재협착 감소에 대한 항염증 치료 항체의 안전성 및 예비 효능 연구.
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
경피적 대퇴-슬와 재건술을 받는 환자의 재협착 감소에 대한 항염증 치료 항체(CV-18C3)의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 2상 무작위 연구.
이 연구의 목적은 CV-18C3가 반복적인 말초 동맥 재관류술을 받는 환자의 재협착 속도 또는 재협착 시간을 표준 치료에 무작위 배정된 대조군과 비교하여 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 병변의 재협착은 대퇴 슬와 동맥 시스템에서 죽상경화성 질환의 경피 혈관재생술 후에 극복해야 할 어려운 문제로 남아 있습니다. 재협착률은 1년 후 60%로 높습니다. 치료 옵션에는 약물 요법, 혈관 성형술, 관절 절제술 및 스텐트 배치가 포함됩니다. 환자 간 질병의 이질성, 표적 병변의 가변 길이 및 예측할 수 없는 물리적 힘의 존재로 인해 개별화된 치료 계획이 필요합니다.
손상에 대한 혈관 반응은 재협착증 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. IL-1α는 급성 및 만성 손상 모두에서 혈관 염증 및 혈관 평활근 증식에 중심적인 역할을 하는 강력한 염증성 사이토카인입니다. CV-18C3는 IL-1α의 생물학적 활성을 길항하고 혈관 평활근 비대 및 재협착을 유발하는 초기 IL-1α 매개 염증뿐만 아니라 후기 IL-1α 매개 죽상경화반 형성을 예방하는 것으로 이론화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Mediquest Research Group
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 또는 휴식 시 하지 통증으로 표재성 대퇴-오금 동맥 폐색이 의심되고 계획된 동맥 조영술을 받고 있는 자.
- 피험자는 적격 병변의 혈관 조영 증거 후 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV-18C3 및 치료 표준
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3.75mg/kg을 6주 동안 IV 투여한 후 피하 투여
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활성 비교기: 치료의 표준
경피 혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV-18C3의 안전성 및 내약성
기간: 일년
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부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과 및 임상 실험실 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV-18C3와 대조군 사이의 재협착 시간 및 재협착 비율 비교
기간: 일년
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효능 결정은 관찰된 표적 혈관 폐색률, 폐색까지의 시간, 표적 혈관 재생술 절차의 발생률 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률로부터 도출될 것이다.
ABI 측정 및 삶의 질 설문지 점수도 수집됩니다.
치료된 피험자는 무치료로 무작위 배정된 피험자와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-PT017
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