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Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di un anticorpo terapeutico antinfiammatorio nella riduzione della restenosi.

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Fase II in aperto, studio randomizzato sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di un anticorpo terapeutico antinfiammatorio (CV-18C3) nella riduzione della restenosi in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione femoro-poplitea percutanea.

Lo scopo di questo studio è determinare se CV-18C3 ridurrà il tasso di restenosi o il tempo di restenosi nei pazienti sottoposti a ripetuta rivascolarizzazione dell'arteria periferica rispetto ai controlli randomizzati allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi delle lesioni delle arterie periferiche rimane un problema difficile da superare dopo la rivascolarizzazione percutanea della malattia aterosclerotica nel sistema arterioso femoro-popliteo. I tassi di restenosi raggiungono il 60% dopo un anno. Le opzioni terapeutiche comprendono terapia medica, angioplastica, artrectomia e posizionamento di stent. L'eterogeneità della malattia tra i pazienti, la lunghezza variabile delle lesioni target e la presenza di forze fisiche imprevedibili richiedono piani di trattamento individualizzati.

La risposta vascolare alla lesione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della restenosi. IL-1α è una potente citochina infiammatoria che svolge un ruolo centrale nell'infiammazione vascolare e nella proliferazione della muscolatura liscia vascolare, sia nelle lesioni acute che croniche. CV-18C3 antagonizza l'attività biologica di IL-1α ed è teorizzato per prevenire l'infiammazione precoce mediata da IL-1α che porta all'ipertrofia e alla restenosi della muscolatura liscia vascolare, così come la formazione tardiva della placca aterosclerotica mediata da IL-1α.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta occlusione dell'arteria femoro-poplitea superficiale dovuta a dolore agli arti inferiori durante l'esercizio o a riposo e si sta sottoponendo a un arteriogramma pianificato.
  • I soggetti saranno randomizzati dopo evidenza angiografica di lesione qualificante

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta critica degli arti
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CV-18C3 e standard di cura
Droga: CV-18C3
3,75 mg/kg somministrati EV per un periodo di 6 settimane, seguiti da somministrazione sottocutanea
Procedura: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: standard di sicurezza
Rivascolarizzazione percutanea
Procedura: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CV-18C3
Lasso di tempo: 1 anno
eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e valori clinici di laboratorio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di restenosi e tassi di restenosi confrontati tra CV-18C3 e controlli
Lasso di tempo: 1 anno
La determinazione dell'efficacia sarà derivata dai tassi osservati di occlusione del vaso bersaglio, tempo di occlusione, incidenza delle procedure di rivascolarizzazione del vaso bersaglio e incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Verranno raccolte anche le misurazioni ABI e i punteggi del questionario sulla qualità della vita. I soggetti trattati saranno confrontati con quelli randomizzati a nessun trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-PT017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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