このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再狭窄の軽減における抗炎症治療用抗体の安全性および予備的有効性研究。

2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

経皮的大腿膝窩動脈血行再建術を受ける患者の再狭窄の軽減における抗炎症治療抗体（CV-18C3）の安全性、薬物動態、および予備的有効性に関する第 II 相非盲検ランダム化試験。

この研究の目的は、CV-18C3 が再狭窄率または再狭窄までの時間を、末梢動脈血行再建術を繰り返し受けている患者と、標準治療に無作為化された対照とを比較して減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈病変の再狭窄は、大腿膝窩動脈系におけるアテローム性動脈硬化症の経皮的血行再建術の後、克服すべき困難な問題のままです。 再狭窄の率は、1 年後に 60% にも達します。 治療オプションには、薬物療法、血管形成術、関節切除術、ステント留置術などがあります。 患者間の疾患の不均一性、可変長の標的病変、および予測不可能な物理的力の存在により、個別の治療計画が必要になります。

損傷に対する血管の反応は、再狭窄の発生に重要な役割を果たしているようです。 IL-1α は強力な炎症性サイトカインであり、急性および慢性損傷の両方において、血管の炎症および血管平滑筋の増殖において中心的な役割を果たします。 CV-18C3 は IL-1α の生物学的活性に拮抗し、血管平滑筋の肥大と再狭窄につながる初期の IL-1α 媒介性炎症、および後期 IL-1α 媒介性アテローム硬化性プラーク形成を防ぐと理論付けられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -運動中または安静時の下肢の痛みにより、浅大腿膝窩動脈閉塞が疑われ、計画された動脈造影を受けています。
  • 適格な病変の血管造影による証拠が得られた後、被験者は無作為化されます

除外基準:

  • 急性重症虚血肢
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -研究者の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CV-18C3 と標準治療
薬：CV-18C3
3.75mg/kg を 6 週間 IV 投与した後、皮下投与する
手順：標準治療
アクティブコンパレータ：標準治療
経皮血行再建術
手順：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV-18C3の安全性と忍容性
時間枠：1年
有害事象、バイタルサイン、身体検査結果、臨床検査値
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV-18C3 とコントロールの間で比較した再狭窄までの時間と再狭窄率
時間枠：1年
有効性の決定は、観察された標的血管閉塞率、閉塞までの時間、標的血管血行再建術の発生率、および主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率から導き出されます。 ABI 測定値と QOL アンケートのスコアも収集されます。 治療を受けた被験者は無作為に無作為化された被験者と比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D.、Methodist Cardiovascular Surgery Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月30日

一次修了 (実際)

2013年9月30日

研究の完了 (実際)

2014年4月30日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (推定)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-PT017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CV-18C3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する