抗炎治疗性抗体减少再狭窄的安全性和初步疗效研究。
2021年2月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
抗炎治疗抗体 (CV-18C3) 在减少接受经皮股腘动脉血运重建术患者再狭窄方面的安全性、药代动力学和初步疗效的 II 期开放标签随机研究。
本研究的目的是确定 CV-18C3 是否会降低接受重复外周动脉血运重建的患者的再狭窄率或再狭窄时间，而不是随机分配给标准护理的对照组。
研究概览
详细说明
股腘动脉系统动脉粥样硬化疾病经皮血运重建后，外周动脉病变的再狭窄仍然是一个具有挑战性的问题。 一年后再狭窄率高达 60%。 治疗选择包括药物治疗、血管成形术、关节切除术和支架置入术。 患者之间疾病的异质性、目标病变的长度可变以及不可预测的物理力的存在需要个体化的治疗计划。
血管对损伤的反应似乎在再狭窄的发展中起重要作用。 IL-1α 是一种有效的炎症细胞因子，在急性和慢性损伤的血管炎症和血管平滑肌增殖中起着重要作用。 CV-18C3 拮抗 IL-1α 的生物学活性，理论上可防止早期 IL-1α 介导的炎症，导致血管平滑肌肥大和再狭窄，以及晚期 IL-1α 介导的动脉粥样硬化斑块形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville、Georgia、美国、31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于运动或休息时的下肢疼痛，怀疑浅表股腘动脉闭塞，并且正在接受计划的动脉造影。
- 在符合条件的病变的血管造影证据后，受试者将被随机分配
排除标准：
- 急性危重肢体缺血
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CV-18C3 和护理标准
|
3.75mg/kg IV 给药 6 周，然后皮下给药
|
|
有源比较器：护理标准
经皮血运重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CV-18C3 的安全性和耐受性
大体时间：1年
|
不良事件、生命体征、体格检查结果和临床实验室值
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CV-18C3 与对照组之间的再狭窄时间和再狭窄率比较
大体时间：1年
|
疗效确定将来源于观察到的靶血管闭塞率、闭塞时间、靶血管血运重建手术的发生率和主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。
还将收集 ABI 测量值和生活质量问卷分数。
将接受治疗的受试者与随机分配给未接受治疗的受试者进行比较。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D.、Methodist Cardiovascular Surgery Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月30日
初级完成 (实际的)
2013年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2010-PT017
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CV-18C3的临床试验
-
3-C Institute for Social Development完全的
-
Janssen Research & Development, LLC终止转移性结直肠癌美国, 西班牙, 澳大利亚, 比利时, 以色列, 奥地利, 捷克语, 英国, 匈牙利, 意大利, 荷兰, 波兰, 瑞士