- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01270945
Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności przeciwzapalnego przeciwciała terapeutycznego w zmniejszaniu restenozy.
Faza II otwarta, randomizowane badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwzapalnego przeciwciała terapeutycznego (CV-18C3) w zmniejszaniu restenozy u pacjentów poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji udowo-podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Restenoza zmian w tętnicach obwodowych pozostaje trudnym problemem do pokonania po przezskórnej rewaskularyzacji choroby miażdżycowej w układzie tętnic udowo-podkolanowych. Wskaźniki restenozy sięgają nawet 60% po roku. Opcje leczenia obejmują terapię medyczną, angioplastykę, artrektomię i umieszczenie stentu. Heterogeniczność choroby pomiędzy pacjentami, zmienna długość zmian docelowych oraz obecność nieprzewidywalnych sił fizycznych wymagają zindywidualizowanych planów leczenia.
Odpowiedź naczyniowa na uraz wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju restenozy. IL-1α jest silną cytokiną zapalną, która odgrywa kluczową rolę w zapaleniu naczyń i proliferacji mięśni gładkich naczyń – zarówno w ostrych, jak i przewlekłych urazach. CV-18C3 antagonizuje aktywność biologiczną IL-1α i teoretycznie zapobiega wczesnemu zapaleniu, w którym pośredniczy IL-1α, które prowadzi do przerostu mięśni gładkich naczyń i restenozy, jak również późnemu tworzeniu się blaszek miażdżycowych, w którym pośredniczy IL-1α.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewa się niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej z powodu bólu kończyn dolnych podczas ćwiczeń lub w spoczynku i jest poddawany planowemu arteriogramowi.
- Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po angiograficznym dowodzie kwalifikującej się zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CV-18C3 i standard opieki
|
3,75 mg/kg podawane dożylnie przez okres 6 tygodni, a następnie podskórnie
|
Aktywny komparator: standard opieki
Rewaskularyzacja przezskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja CV-18C3
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych i kliniczne wartości laboratoryjne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do nawrotu zwężenia i wskaźniki nawrotu zwężenia w porównaniu między CV-18C3 i kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie skuteczności będzie oparte na obserwowanych wskaźnikach okluzji docelowego naczynia, czasie do okluzji, częstości procedur rewaskularyzacji docelowego naczynia i częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Zostaną również zebrane pomiary ABI i wyniki kwestionariusza jakości życia.
Osoby leczone zostaną porównane z osobami losowo przydzielonymi do grupy nieleczonej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-PT017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CV-18C3
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyNadciśnienie | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Aria CV, IncRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne | Dysfunkcja prawego sercaStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteHealthPartners Institute; OCHIN, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Uderzenie | Zawał sercaStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Belgia, Izrael, Austria, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Włochy, Holandia, Polska, Szwajcaria
-
3-C Institute for Social DevelopmentZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of California, San Diego; National Heart, Lung, and Blood Institute...RekrutacyjnyNadciśnienie | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nieprzestrzeganie zaleceń, lekiStany Zjednoczone