Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności przeciwzapalnego przeciwciała terapeutycznego w zmniejszaniu restenozy.

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza II otwarta, randomizowane badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwzapalnego przeciwciała terapeutycznego (CV-18C3) w zmniejszaniu restenozy u pacjentów poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji udowo-podkolanowej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy CV-18C3 zmniejszy częstość restenozy lub czas do restenozy u pacjentów poddawanych ponownej rewaskularyzacji tętnic obwodowych w porównaniu z grupą kontrolną przydzieloną losowo do standardowej opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Restenoza zmian w tętnicach obwodowych pozostaje trudnym problemem do pokonania po przezskórnej rewaskularyzacji choroby miażdżycowej w układzie tętnic udowo-podkolanowych. Wskaźniki restenozy sięgają nawet 60% po roku. Opcje leczenia obejmują terapię medyczną, angioplastykę, artrektomię i umieszczenie stentu. Heterogeniczność choroby pomiędzy pacjentami, zmienna długość zmian docelowych oraz obecność nieprzewidywalnych sił fizycznych wymagają zindywidualizowanych planów leczenia.

Odpowiedź naczyniowa na uraz wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju restenozy. IL-1α jest silną cytokiną zapalną, która odgrywa kluczową rolę w zapaleniu naczyń i proliferacji mięśni gładkich naczyń – zarówno w ostrych, jak i przewlekłych urazach. CV-18C3 antagonizuje aktywność biologiczną IL-1α i teoretycznie zapobiega wczesnemu zapaleniu, w którym pośredniczy IL-1α, które prowadzi do przerostu mięśni gładkich naczyń i restenozy, jak również późnemu tworzeniu się blaszek miażdżycowych, w którym pośredniczy IL-1α.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewa się niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej z powodu bólu kończyn dolnych podczas ćwiczeń lub w spoczynku i jest poddawany planowemu arteriogramowi.
  • Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po angiograficznym dowodzie kwalifikującej się zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CV-18C3 i standard opieki
3,75 mg/kg podawane dożylnie przez okres 6 tygodni, a następnie podskórnie
Aktywny komparator: standard opieki
Rewaskularyzacja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CV-18C3
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych i kliniczne wartości laboratoryjne
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu zwężenia i wskaźniki nawrotu zwężenia w porównaniu między CV-18C3 i kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie skuteczności będzie oparte na obserwowanych wskaźnikach okluzji docelowego naczynia, czasie do okluzji, częstości procedur rewaskularyzacji docelowego naczynia i częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Zostaną również zebrane pomiary ABI i wyniki kwestionariusza jakości życia. Osoby leczone zostaną porównane z osobami losowo przydzielonymi do grupy nieleczonej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-PT017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CV-18C3

3
Subskrybuj