Gyulladásgátló terápiás antitest biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálata a resztenózis csökkentésében.
II. fázis, nyílt, véletlenszerű vizsgálat egy gyulladásgátló terápiás antitest (CV-18C3) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és előzetes hatékonyságáról a perkután femoro-poplitealis revaszkularizáción átesett betegek resztenózisának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériák elváltozásainak resztenózisa továbbra is kihívást jelentő probléma, amelyet le kell küzdeni az atherosclerotikus betegség perkután revascularisatiója után a femoropoplitealis artériás rendszerben. A resztenózis aránya egy év után akár 60% is lehet. A kezelési lehetőségek közé tartozik az orvosi terápia, az angioplasztika, az artrectomia és a stent beültetése. A betegek közötti betegségek heterogenitása, a célléziók változó hossza és az előre nem látható fizikai erők jelenléte egyénre szabott kezelési terveket igényel.
Úgy tűnik, hogy a sérülésekre adott vaszkuláris válasz fontos szerepet játszik a restenosis kialakulásában. Az IL-1α egy erős gyulladásos citokin, amely központi szerepet játszik az érgyulladásban és a vaszkuláris simaizomzat proliferációjában – mind akut, mind krónikus sérülések esetén. A CV-18C3 antagonizálja az IL-1α biológiai aktivitását, és elméletileg megakadályozza a korai IL-1α által közvetített gyulladást, amely vaszkuláris simaizom hipertrófiához és resztenózishoz, valamint a késői IL-1α által közvetített ateroszklerotikus plakk kialakulásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- River City Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felületes femoro-poplitealis artéria elzáródás gyanúja merül fel az alsó végtagi fájdalmak miatt edzés közben vagy nyugalomban, és tervezett arteriogramon esik át.
- Az alanyokat randomizálják, miután angiográfiás bizonyítékot találtak a minősítő elváltozásra
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűsíthetően akadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CV-18C3 és az ellátás színvonala
|
3,75 mg/ttkg iv. adva 6 hétig, majd szubkután beadás után
|
|
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
Perkután revascularisatio
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CV-18C3 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1 év
|
nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálati eredmények és klinikai laboratóriumi értékek
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A resztenózisig eltelt idő és a resztenózis aránya összehasonlítva a CV-18C3 és a kontrollok között
Időkeret: 1 év
|
A hatékonyság meghatározása a cél érelzáródás megfigyelt arányaiból, az elzáródásig eltelt időből, a célér revaszkularizációs eljárások incidenciájából és a súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) incidenciájából származik.
Az ABI méréseket és az életminőség kérdőív pontszámait is gyűjtik.
A kezelt alanyokat összehasonlítják a kezelés nélküli csoportba randomizáltakkal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-PT017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .