Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti protizánětlivé terapeutické protilátky při snižování restenózy.

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená fáze II, randomizovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti protizánětlivé terapeutické protilátky (CV-18C3) při snižování restenózy u pacientů podstupujících perkutánní femoro-popliteální revaskularizaci.

Účelem této studie je určit, zda CV-18C3 sníží rychlost restenózy nebo dobu do restenózy u pacientů podstupujících opakovanou revaskularizaci periferních tepen oproti kontrolám randomizovaným ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restenóza lézí periferních tepen zůstává náročným problémem, který je třeba překonat po perkutánní revaskularizaci aterosklerotického onemocnění ve femoropopliteálním arteriálním systému. Míra restenózy je po roce až 60 %. Možnosti léčby zahrnují lékařskou terapii, angioplastiku, artrektomii a umístění stentu. Heterogenita onemocnění mezi pacienty, proměnlivá délka cílových lézí a přítomnost nepředvídatelných fyzických sil vyžaduje individuální léčebné plány.

Zdá se, že vaskulární reakce na poranění hraje důležitou roli ve vývoji restenózy. IL-la je silný zánětlivý cytokin, který hraje ústřední roli při vaskulárním zánětu a proliferaci vaskulárního hladkého svalstva - jak při akutním, tak chronickém poranění. CV-18C3 antagonizuje biologickou aktivitu IL-la a předpokládá se, že zabraňuje časnému zánětu zprostředkovanému IL-la, který vede k hypertrofii hladkého svalstva cév a restenóze, stejně jako pozdní tvorbě aterosklerotických plátů zprostředkované IL-la.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte podezření na povrchovou okluzi femoro-popliteální tepny v důsledku bolesti dolních končetin při cvičení nebo v klidu a podstupujete plánovaný arteriogram.
  • Subjekty budou randomizovány po angiografickém průkazu kvalifikující léze

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kritická ischemie končetiny
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CV-18C3 a standardní péče
Lék: CV-18C3
3,75 mg/kg podávaných IV po dobu 6 týdnů, po kterých následuje subkutánní podávání
Postup: Standartní péče
Aktivní komparátor: Standartní péče
Perkutánní revaskularizace
Postup: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CV-18C3
Časové okno: 1 rok
nežádoucí účinky, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření a klinické laboratorní hodnoty
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do restenózy a míry restenózy ve srovnání mezi CV-18C3 a kontrolami
Časové okno: 1 rok
Stanovení účinnosti bude odvozeno z pozorovaných rychlostí okluze cílové cévy, doby do uzavření, výskytu revaskularizačních procedur cílové cévy a výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Shromážděna budou také měření ABI a skóre dotazníku kvality života. Ošetření jedinci budou porovnáni s těmi, kteří byli randomizováni k žádné léčbě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010-PT017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CV-18C3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit