Säkerhet och preliminär effektivitetsstudie av en antiinflammatorisk terapeutisk antikropp för att minska restenos.
Fas II öppen etikett, randomiserad studie av säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av en antiinflammatorisk terapeutisk antikropp (CV-18C3) för att minska restenos hos patienter som genomgår perkutan femoro-popliteal revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restenos av perifera artärskador är fortfarande ett utmanande problem att övervinna efter perkutan revaskularisering av aterosklerotisk sjukdom i det femoropopliteala artärsystemet. Graden av restenos är så hög som 60 % efter ett år. Behandlingsalternativ inkluderar medicinsk terapi, angioplastik, artrektomi och stentplacering. Sjukdomens heterogenitet mellan patienter, varierande längd av målskador och närvaron av oförutsägbara fysiska krafter kräver individualiserade behandlingsplaner.
Vaskulärt svar på skada verkar spela en viktig roll i utvecklingen av restenos. IL-1α är ett potent inflammatoriskt cytokin som spelar en central roll i vaskulär inflammation och vaskulär glattmuskelproliferation - både vid akut och kronisk skada. CV-18C3 antagoniserar den biologiska aktiviteten av IL-1α och är teoretiserad för att förhindra den tidiga IL-1α-medierade inflammationen som leder till vaskulär glattmuskelhypertrofi och restenos, såväl som den sena IL-1α-medierade aterosklerotiska plackbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- River City Clinical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har misstänkt ytlig femoro-popliteal artärocklusion på grund av smärta i nedre extremiteterna vid träning eller vila och genomgår ett planerat arteriogram.
- Försökspersoner kommer att randomiseras efter angiografiska bevis på kvalificerande lesion
Exklusions kriterier:
- Akut kritisk extremitetsischemi
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CV-18C3 och standardvård
|
3,75 mg/kg givet IV under en period av 6 veckor, följt av subkutan administrering
|
|
Aktiv komparator: vårdstandard
Perkutan revaskularisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CV-18C3
Tidsram: 1 år
|
biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningsresultat och kliniska laboratorievärden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till restenos och restenoshastigheter jämfört mellan CV-18C3 och kontroller
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av effektivitet kommer att härledas från observerade frekvenser av målkärlocklusion, tid till ocklusion, incidens av målkärlrevaskulariseringsprocedurer och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
ABI mätningar och livskvalitet frågeformulär poäng kommer också att samlas in.
Behandlade försökspersoner kommer att jämföras med de som randomiserats till ingen behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010-PT017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .