Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta ehkäisevän terapeuttisen vasta-aineen turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus restenoosin vähentämisessä.

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe II avoin, satunnaistettu tutkimus tulehdusta ehkäisevän terapeuttisen vasta-aineen (CV-18C3) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta ahtauman vähentämisessä potilailla, joille tehdään perkutaaninen femoro-popliteaalinen revaskularisaatio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö CV-18C3 restenoosin määrää tai restenoosiin kuluvaa aikaa potilailla, joille suoritetaan toistuva ääreisvaltimorevaskularisaatio, verrattuna kontrolleihin, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimovaurioiden uudelleenahtautuminen on edelleen haastava ongelma ratkaistavaksi femoropopliteaalisen valtimojärjestelmän ateroskleroottisen taudin perkutaanisen revaskularisoinnin jälkeen. Restenoosin määrä on jopa 60 % vuoden kuluttua. Hoitovaihtoehtoja ovat lääkehoito, angioplastia, artrektomia ja stentin asennus. Potilaiden välisen sairauden heterogeenisuus, kohdevaurioiden vaihteleva pituus ja arvaamattomien fyysisten voimien esiintyminen edellyttävät yksilöllisiä hoitosuunnitelmia.

Vaskulaarinen vaste vaurioille näyttää olevan tärkeä rooli restenoosin kehittymisessä. IL-1a on voimakas tulehduksellinen sytokiini, jolla on keskeinen rooli verisuonitulehduksissa ja verisuonten sileän lihaksen proliferaatiossa – sekä akuuteissa että kroonisissa vaurioissa. CV-18C3 antagonisoi IL-1a:n biologista aktiivisuutta ja sen teoretisoidaan estävän varhaista IL-1a-välitteistä tulehdusta, joka johtaa verisuonten sileän lihaksen hypertrofiaan ja restenoosiin, sekä myöhäisen IL-1a-välitteisen ateroskleroottisen plakin muodostumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on epäilty pinnallista reisi-popliteaalivaltimon tukkeumaa, joka johtuu alaraajakivusta harjoittelusta tai levosta, ja sinulle tehdään suunniteltu arteriogrammi.
  • Koehenkilöt satunnaistetaan sen jälkeen, kun angiografiset todisteet hyväksyvästä leesiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kriittinen raajan iskemia
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CV-18C3 ja hoidon standardi
Lääke: CV-18C3
3,75 mg/kg annettuna IV 6 viikon ajan, minkä jälkeen anto ihon alle
Menettely: Hoitostandardi
Active Comparator: hoidon standardi
Perkutaaninen revaskularisaatio
Menettely: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CV-18C3:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset ja kliiniset laboratorioarvot
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosiin kuluva aika ja restenoosin määrä verrattuna CV-18C3:n ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehon määritys johdetaan havaittujen kohdesuonien tukkeumien määrästä, tukkeutumiseen kuluvasta ajasta, kohdesuonien revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyvyydestä ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyvyydestä. Lisäksi kerätään ABI-mittauksia ja elämänlaatukyselyn pisteet. Hoidettuja koehenkilöitä verrataan niihin, jotka on satunnaistettu ilman hoitoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-PT017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CV-18C3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa