Безопасность и предварительное исследование эффективности противовоспалительного терапевтического антитела для уменьшения рестеноза.
Открытое рандомизированное исследование фазы II безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности противовоспалительного терапевтического антитела (CV-18C3) в снижении рестеноза у пациентов, перенесших чрескожную бедренно-подколенную реваскуляризацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рестеноз поражений периферических артерий остается сложной проблемой, которую необходимо решить после чрескожной реваскуляризации атеросклеротического поражения бедренно-подколенной артериальной системы. Частота рестеноза достигает 60% через год. Варианты лечения включают медикаментозную терапию, ангиопластику, артрэктомию и установку стента. Неоднородность заболевания у пациентов, различная протяженность очагов поражения и наличие непредсказуемых физических воздействий требуют индивидуального плана лечения.
Реакция сосудов на повреждение, по-видимому, играет важную роль в развитии рестеноза. IL-1α является мощным воспалительным цитокином, который играет центральную роль в воспалении сосудов и пролиферации гладкой мускулатуры сосудов как при острых, так и при хронических повреждениях. CV-18C3 противодействует биологической активности IL-1α и предположительно предотвращает раннее опосредованное IL-1α воспаление, которое приводит к гипертрофии и рестенозу гладкой мускулатуры сосудов, а также позднее опосредованное IL-1α образование атеросклеротических бляшек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- River City Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозревают окклюзию поверхностной бедренно-подколенной артерии из-за болей в нижних конечностях при физической нагрузке или в покое и проводят плановую артериограмму.
- Субъекты будут рандомизированы после ангиографического подтверждения подходящего поражения.
Критерий исключения:
- Острая критическая ишемия конечностей
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CV-18C3 и стандарт лечения
|
3,75 мг/кг внутривенно в течение 6 недель с последующим подкожным введением
|
|
Активный компаратор: стандарт заботы
Чрескожная реваскуляризация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость CV-18C3
Временное ограничение: 1 год
|
нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, результаты физикального обследования и клинико-лабораторные показатели
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рестеноза и показатели рестеноза по сравнению с CV-18C3 и контролем
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эффективности будет основываться на наблюдаемых частотах окклюзии целевого сосуда, времени до окклюзии, частоте процедур реваскуляризации целевого сосуда и частоте серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Также будут собираться измерения ЛПИ и баллы анкеты качества жизни.
Субъекты, получавшие лечение, будут сравниваться с субъектами, рандомизированными в группу без лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-PT017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .