Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af et antiinflammatorisk terapeutisk antistof til at reducere restenose.

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase II Open Label, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af et anti-inflammatorisk terapeutisk antistof (CV-18C3) til at reducere restenose hos patienter, der gennemgår perkutan femoro-popliteal revaskularisering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CV-18C3 vil reducere hastigheden af ​​restenose eller tiden til restenose hos patienter, der gennemgår gentagen perifer arterie-revaskularisering versus kontroller randomiseret til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restenose af perifere arterielæsioner er fortsat et udfordrende problem at overvinde efter perkutan revaskularisering af aterosklerotisk sygdom i det femoropoliteale arteriesystem. Hyppigheden af ​​restenose er så høj som 60% efter et år. Behandlingsmuligheder omfatter medicinsk terapi, angioplastik, artrectomi og stentplacering. Sygdommens heterogenitet mellem patienter, variabel længde af mållæsioner og tilstedeværelsen af ​​uforudsigelige fysiske kræfter kræver individualiserede behandlingsplaner.

Vaskulær respons på skade synes at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​restenose. IL-1α er et potent inflammatorisk cytokin, der spiller en central rolle i vaskulær inflammation og vaskulær glatmuskelproliferation - både ved akut og kronisk skade. CV-18C3 antagoniserer den biologiske aktivitet af IL-1α og er teoretiseret til at forhindre den tidlige IL-1α-medierede inflammation, der fører til vaskulær glatmuskelhypertrofi og restenose, såvel som den sene IL-1α-medierede aterosklerotisk plakdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mistanke om overfladisk femoro-popliteal arterieokklusion på grund af smerter i nedre ekstremiteter med træning eller hvile og gennemgår et planlagt arteriogram.
  • Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter angiografisk bevis for kvalificerende læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CV-18C3 og standardbehandling
Medicin: CV-18C3
3,75 mg/kg givet IV i en periode på 6 uger, efterfulgt af subkutan administration
Procedure: Standard for pleje
Aktiv komparator: standard for pleje
Perkutan revaskularisering
Procedure: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CV-18C3
Tidsramme: 1 år
bivirkninger, vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieværdier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restenose og restenose-rater sammenlignet mellem CV-18C3 og kontroller
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsbestemmelse vil blive afledt fra observerede frekvenser af målkarokklusion, tid til okklusion, forekomst af målkarrevaskulariseringsprocedurer og forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). ABI-målinger og livskvalitetsspørgeskemaresultater vil også blive indsamlet. Behandlede forsøgspersoner vil blive sammenlignet med dem, der er randomiseret til ingen behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Anslået)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-PT017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CV-18C3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner