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Estudio de seguridad y eficacia preliminar de un anticuerpo terapéutico antiinflamatorio en la reducción de la reestenosis.

28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase II sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de un anticuerpo terapéutico antiinflamatorio (CV-18C3) para reducir la reestenosis en pacientes sometidos a revascularización femoropoplítea percutánea.

El propósito de este estudio es determinar si CV-18C3 reducirá la tasa de reestenosis o el tiempo hasta la reestenosis en pacientes que se someten a revascularización arterial periférica repetida en comparación con los controles asignados al azar al estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restenosis de las lesiones arteriales periféricas sigue siendo un problema difícil de superar después de la revascularización percutánea de la enfermedad aterosclerótica en el sistema arterial femoropoplíteo. Las tasas de reestenosis alcanzan el 60% después de un año. Las opciones de tratamiento incluyen terapia médica, angioplastia, artrectomía y colocación de stent. La heterogeneidad de la enfermedad entre los pacientes, la longitud variable de las lesiones diana y la presencia de fuerzas físicas impredecibles requiere planes de tratamiento individualizados.

La respuesta vascular a la lesión parece jugar un papel importante en el desarrollo de la reestenosis. IL-1α es una potente citocina inflamatoria que juega un papel central en la inflamación vascular y la proliferación del músculo liso vascular, tanto en lesiones agudas como crónicas. CV-18C3 antagoniza la actividad biológica de IL-1α y se teoriza que previene la inflamación temprana mediada por IL-1α que conduce a la hipertrofia del músculo liso vascular y la restenosis, así como la formación tardía de placa aterosclerótica mediada por IL-1α.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene sospecha de oclusión de la arteria femoro-poplítea superficial debido a dolor en las extremidades inferiores con el ejercicio o en reposo y se le está realizando una arteriografía planificada.
  • Los sujetos serán aleatorizados después de la evidencia angiográfica de lesión calificada

Criterio de exclusión:

  • Isquemia crítica aguda de las extremidades
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CV-18C3 y estándar de atención
Droga: CV-18C3
3,75 mg/kg administrados por vía IV durante un período de 6 semanas, seguido de administración subcutánea
Procedimiento: Estándar de cuidado
Comparador activo: estándar de cuidado
Revascularización percutánea
Procedimiento: Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CV-18C3
Periodo de tiempo: 1 año
eventos adversos, signos vitales, resultados del examen físico y valores de laboratorio clínico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reestenosis y tasas de reestenosis comparadas entre CV-18C3 y controles
Periodo de tiempo: 1 año
La determinación de la eficacia se derivará de las tasas observadas de oclusión del vaso objetivo, el tiempo hasta la oclusión, la incidencia de procedimientos de revascularización del vaso objetivo y la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). También se recopilarán las mediciones del ABI y las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida. Los sujetos tratados se compararán con los asignados al azar a ningún tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-PT017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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