Une évaluation d'un nouveau produit alimentaire chez les adultes résidant dans une zone endémique pour les helminthes
11 décembre 2012 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Une évaluation en double aveugle, randomisée et contrôlée de la tolérance d'un mélange d'huiles exclusives chez des adultes résidant dans des zones d'endémie pour les infections à helminthes.
La prévalence des helminthes intestinaux est mondiale.
Cette étude évaluera la tolérabilité d'un nouveau produit alimentaire consommé par des adultes résidant dans une zone endémique pour les helminthes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais, Brésil
- Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus à la date du dépistage
- Présence d'helminthes nuls ou légers à modérés
Critère d'exclusion:
- Présence d'une forte charge d'helminthes
- Enceinte ou allaitante
- Hépatosplénomégalie ou hémoglobine, LAT ou créatinine anormales cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit alimentaire de contrôle
Consommation de produit alimentaire placebo
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Produit alimentaire de contrôle
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Expérimental: Nouveau produit alimentaire
Consommation de nouveaux produits alimentaires
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Nouveau produit alimentaire contenant un mélange d'huiles essentielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'innocuité et de la tolérance à l'aide du questionnaire de réactogénicité
Délai: 43 jours
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La réactogénicité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré aux jours 2, 14, 28 et 42 de l'étude.
De plus, du sang sera prélevé les jours 14 et 42 de l'étude pour l'évaluation des paramètres hématologiques et de chimie clinique de base.
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-00-02
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