Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového potravinářského produktu u dospělých žijících v oblasti endemické pro helminty

11. prosince 2012 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.

Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované hodnocení snášenlivosti patentované směsi olejů u dospělých žijících v oblastech endemických helmintovými infekcemi.

Prevalence střevních helmintů je celosvětová. Tato studie bude hodnotit snášenlivost nového potravinářského produktu konzumovaného dospělými žijícími v oblasti endemické pro helminty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy, věk 18-45 let včetně v den screeningu
  • Vykazuje přítomnost žádných nebo mírně středních helmintů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkého helminth zatížení
  • Těhotné nebo kojící
  • Hepatosplenomegalie nebo klinicky významný abnormální hemoglobin, LAT nebo kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní potravinářský produkt
Spotřeba potravinového produktu s placebem
Jiný: Kontrolní potravinářský produkt
Kontrolujte potravinářský výrobek
Experimentální: Nový potravinářský výrobek
Spotřeba nového potravinářského produktu
Jiný: Nový potravinářský výrobek
Nový potravinářský výrobek obsahující směs esenciálních olejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti a snášenlivosti pomocí dotazníku reaktogenity
Časové okno: 43 dní
Reaktogenita bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku ve dnech 2, 14, 28 a 42 studie. Kromě toho bude ve dnech studie 14 a 42 odebírána krev pro hodnocení základních hematologických a klinických chemických parametrů.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mondelēz International, Inc.

Spolupracovníci

TyraTech Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-00-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminthiasis

Klinické studie na Kontrolní potravinářský produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit