Uma avaliação de um novo produto alimentar em adultos residentes em uma área endêmica para helmintos
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Uma avaliação duplo-cega, randomizada e controlada da tolerabilidade de uma mistura patenteada de óleos em adultos que residem em áreas endêmicas para infecções por helmintos.
A prevalência de helmintos intestinais é mundial.
Este estudo avaliará a tolerabilidade de um novo produto alimentar consumido por adultos residentes em uma área endêmica para helmintos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais, Brasil
- Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive na data da triagem
- Mostrando a presença de helmintos inexistentes ou moderados
Critério de exclusão:
- Presença de carga helmíntica pesada
- Grávida ou lactante
- Hepatoesplenomegalia ou hemoglobina, LAT ou creatinina anormais clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto Alimentar de Controle
Consumo de produto alimentar placebo
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Produto alimentar de controle
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Experimental: Novo Produto Alimentar
Consumo de novo produto alimentar
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Novo produto alimentício contendo mistura de óleos essenciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Segurança e Tolerabilidade usando o Questionário de Reatogenicidade
Prazo: 43 dias
|
A reatogenicidade será avaliada por meio de um questionário estruturado nos dias 2, 14, 28 e 42 do estudo.
Além disso, o sangue será coletado nos dias 14 e 42 do estudo para avaliação dos parâmetros hematológicos e de química clínica básicos.
|
43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS-00-02
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