Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een nieuw voedingsproduct bij volwassenen die in een gebied wonen dat endemisch is voor wormen

11 december 2012 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van de verdraagbaarheid van een eigen oliemengsel bij volwassenen die verblijven in gebieden die endemisch zijn voor worminfecties.

De prevalentie van darmwormen is wereldwijd. Deze studie zal de verdraagbaarheid evalueren van een nieuw voedingsproduct dat wordt geconsumeerd door volwassenen die wonen in een gebied dat endemisch is voor wormen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Minas Gerais, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, leeftijd 18-45 jaar oud inclusief op datum van screening
  • Aanwezigheid van geen of milde tot matige wormen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zware wormbelasting
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Hepatosplenomegalie of klinisch significant abnormaal hemoglobine, LAT of creatinine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle voedingsproduct
Consumptie van een placebo-voedingsproduct
Ander: Controle voedingsproduct
Controle voedingsproduct
Experimenteel: Nieuw voedingsproduct
Consumptie van nieuwe voedingsmiddelen
Ander: Nieuw voedingsproduct
Nieuw voedingsproduct met etherische oliemelange

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van de Reactogeniteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 43 dagen
Reactogeniciteit zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst op dag 2, 14, 28 en 42 van het onderzoek. Daarnaast zal bloed worden afgenomen op studiedagen 14 en 42 voor beoordeling van basale hematologische en klinisch-chemische parameters.
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Medewerkers

TyraTech Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-00-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helminthiasis

Klinische onderzoeken op Controle voedingsproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren