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Una valutazione di un nuovo prodotto alimentare negli adulti che risiedono in un'area endemica per gli elminti

11 dicembre 2012 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.

Una valutazione in doppio cieco, randomizzata e controllata della tollerabilità di una miscela di oli brevettata negli adulti che risiedono in aree endemiche per le infezioni da elminti.

La prevalenza degli elminti intestinali è mondiale. Questo studio valuterà la tollerabilità di un nuovo prodotto alimentare consumato da adulti residenti in un'area endemica per elminti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Minas Gerais, Brasile
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi alla data dello screening
  • Mostra presenza di elminti assenti o lievi-moderati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un pesante carico di elminti
  • Incinta o in allattamento
  • Epatosplenomegalia o emoglobina anomala clinicamente significativa, LAT o creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del prodotto alimentare
Consumo di prodotto alimentare placebo
Altro: Controllo del prodotto alimentare
Controllo del prodotto alimentare
Sperimentale: Nuovo prodotto alimentare
Consumo di nuovi prodotti alimentari
Altro: Nuovo prodotto alimentare
Nuovo prodotto alimentare contenente una miscela di oli essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando il questionario di reattogenicità
Lasso di tempo: 43 giorni
La reattogenicità sarà valutata utilizzando un questionario strutturato nei giorni 2, 14, 28 e 42 dello studio. Inoltre, il sangue verrà raccolto nei giorni 14 e 42 dello studio per la valutazione dei parametri ematologici e di chimica clinica di base.
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Collaboratori

TyraTech Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-00-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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