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Eine Bewertung eines neuartigen Lebensmittelprodukts bei Erwachsenen, die in einem für Helminthen endemischen Gebiet leben

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Bewertung der Verträglichkeit einer proprietären Ölmischung bei Erwachsenen, die in Gebieten leben, in denen Helminthen-Infektionen endemisch sind.

Die Verbreitung von Darmwürmern ist weltweit. In dieser Studie wird die Verträglichkeit eines neuartigen Lebensmittelprodukts bewertet, das von Erwachsenen konsumiert wird, die in einem für Helminthen endemischen Gebiet leben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Zeigt das Vorhandensein von keinen oder leichten bis mäßigen Helminthen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer starken Helminthenbelastung
  • Schwanger oder stillend
  • Hepatosplenomegalie oder klinisch signifikante abnormale Hämoglobin-, LAT- oder Kreatininwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie das Lebensmittelprodukt
Verzehr von Placebo-Lebensmitteln
Sonstiges: Kontrollieren Sie das Lebensmittelprodukt
Kontrollieren Sie das Lebensmittelprodukt
Experimental: Neuartiges Lebensmittelprodukt
Konsum neuartiger Lebensmittel
Sonstiges: Neuartiges Lebensmittelprodukt
Neuartiges Lebensmittelprodukt mit ätherischer Ölmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Sicherheit und Verträglichkeit mithilfe des Fragebogens zur Reaktogenität
Zeitfenster: 43 Tage
Die Reaktogenität wird anhand eines strukturierten Fragebogens an den Tagen 2, 14, 28 und 42 der Studie bewertet. Darüber hinaus wird an den Studientagen 14 und 42 Blut zur Beurteilung grundlegender hämatologischer und klinisch-chemischer Parameter entnommen.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Mitarbeiter

TyraTech Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-00-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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