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Una evaluación de un nuevo producto alimenticio en adultos que residen en un área endémica para helmintos

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Mondelēz International, Inc.

Una evaluación doble ciego, aleatoria y controlada de la tolerabilidad de una mezcla de aceite patentada en adultos que residen en áreas endémicas para infecciones por helmintos.

La prevalencia de helmintos intestinales es mundial. Este estudio evaluará la tolerabilidad de un nuevo producto alimenticio consumido por adultos que residen en un área endémica para helmintos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años inclusive en la fecha de la evaluación
  • Que muestra la presencia de helmintos leves o moderados

Criterio de exclusión:

  • Presencia de carga pesada de helmintos
  • embarazada o lactando
  • Hepatoesplenomegalia o hemoglobina, LAT o creatinina anormales clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Producto alimenticio de control
Consumo de producto alimenticio placebo
Otro: Producto alimenticio de control
Controlar el producto alimenticio
Experimental: Nuevo producto alimenticio
Consumo de nuevos productos alimenticios.
Otro: Nuevo producto alimenticio
Nuevo producto alimenticio que contiene una mezcla de aceites esenciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Seguridad y Tolerabilidad usando el Cuestionario de Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 43 días
La reactogenicidad se evaluará mediante un cuestionario estructurado los días 2, 14, 28 y 42 del estudio. Además, se recolectará sangre los días 14 y 42 del estudio para la evaluación de los parámetros básicos de química clínica y hematológica.
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mondelēz International, Inc.

Colaboradores

TyraTech Technology

Investigadores

  • Investigador principal: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-00-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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