Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av et nytt matprodukt hos voksne som bor i et område som er endemisk for helminths

11. desember 2012 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert evaluering av toleransen til en proprietær oljeblanding hos voksne som bor i områder som er endemiske for helminthinfeksjoner.

Utbredelsen av intestinal helminth er over hele verden. Denne studien vil evaluere toleransen til et nytt matprodukt konsumert av voksne som bor i et område som er endemisk for helminths.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18-45 år inkludert på datoen for screening
  • Viser tilstedeværelse av ingen eller mild-moderate helminths

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tung helminthbelastning
  • Gravid eller ammende
  • Hepatosplenomegali eller klinisk signifikant unormalt hemoglobin, LAT eller kreatinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll matvare
Forbruk av placebo matprodukt
Annen: Kontroll matvare
Kontroll matvare
Eksperimentell: Nytt matprodukt
Forbruk av nytt matprodukt
Annen: Nytt matprodukt
Nytt matprodukt som inneholder eterisk oljeblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sikkerhet og tolerabilitet ved hjelp av Reactogenicity Questionaire
Tidsramme: 43 dager
Reaktogenisitet vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema på dag 2, 14, 28 og 42 av studien. I tillegg vil det bli tatt blod inn på studiedag 14 og 42 for vurdering av grunnleggende hematologiske og klinisk kjemiske parametere.
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbeidspartnere

TyraTech Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-00-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helminthiasis

Kliniske studier på Kontroll matvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere