Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af et nyt fødevareprodukt hos voksne, der bor i et område, der er endemisk for helminths

11. december 2012 opdateret af: Mondelēz International, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret evaluering af tolerabiliteten af ​​en proprietær olieblanding hos voksne, der bor i områder, der er endemiske for helminthinfektioner.

Udbredelsen af ​​intestinale helminths er på verdensplan. Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten af ​​et nyt fødevareprodukt indtaget af voksne, der bor i et område, der er endemisk for helminths.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-45 år inklusive på screeningsdatoen
  • Viser tilstedeværelse af ingen eller mild-moderat helminth

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tung helminthbelastning
  • Gravid eller ammende
  • Hepatosplenomegali eller klinisk signifikant abnorm hæmoglobin, LAT eller kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol fødevareprodukt
Forbrug af placebofødevare
Andet: Kontrol fødevareprodukt
Kontrol fødevareprodukt
Eksperimentel: Nyt fødevareprodukt
Forbrug af nye fødevarer
Andet: Nyt fødevareprodukt
Nyt fødevareprodukt indeholdende æterisk olieblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af Reactogenicity Questionaire
Tidsramme: 43 dage
Reaktogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema på dag 2, 14, 28 og 42 af undersøgelsen. Derudover vil der blive indsamlet blod på studiedage 14 og 42 til vurdering af grundlæggende hæmatologiske og klinisk kemiske parametre.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

TyraTech Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-00-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminthiasis

Kliniske forsøg med Kontrol fødevareprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner