Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av en ny livsmedelsprodukt hos vuxna som bor i ett område som är endemiskt för helminter

11 december 2012 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad utvärdering av tolerabiliteten av en patenterad oljeblandning hos vuxna som bor i områden som är endemiska för helminthinfektioner.

Förekomsten av tarmhelminter är över hela världen. Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten av en ny livsmedelsprodukt som konsumeras av vuxna som bor i ett område som är endemiskt för helminter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga vuxna, ålder 18-45 år inklusive på datumet för screening
  • Visar närvaro av inga eller milda till måttliga helminter

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tung helminthbelastning
  • Gravid eller ammande
  • Hepatosplenomegali eller kliniskt signifikant onormalt hemoglobin, LAT eller kreatinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll livsmedelsprodukt
Konsumtion av placebo matprodukt
Övrig: Kontroll livsmedelsprodukt
Kontrollera livsmedelsprodukt
Experimentell: Ny livsmedelsprodukt
Konsumtion av ny livsmedelsprodukt
Övrig: Ny livsmedelsprodukt
Ny livsmedelsprodukt som innehåller eterisk oljeblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på säkerhet och tolerabilitet med hjälp av Reactogenicity Questionaire
Tidsram: 43 dagar
Reaktogenicitet kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär dag 2, 14, 28 och 42 av studien. Dessutom kommer blod att samlas in på studiedagarna 14 och 42 för bedömning av grundläggande hematologiska och kliniska kemiska parametrar.
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbetspartners

TyraTech Technology

Utredare

  • Huvudutredare: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-00-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helmintiasis

Kliniska prövningar på Kontroll livsmedelsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera