Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego produktu spożywczego u osób dorosłych mieszkających na obszarze endemicznym dla robaków

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.

Podwójnie ślepa, losowa, kontrolowana ocena tolerancji zastrzeżonej mieszanki olejów u osób dorosłych mieszkających na obszarach endemicznych dla infekcji robakami.

Rozpowszechnienie robaków jelitowych występuje na całym świecie. W badaniu tym zostanie oceniona tolerancja nowego produktu spożywczego spożywanego przez osoby dorosłe zamieszkujące obszar endemiczny dla robaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Brak lub umiarkowana obecność robaków

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego ładunku robaków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hepatosplenomegalia lub klinicznie istotna nieprawidłowa hemoglobina, LAT lub kreatynina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj produkt żywnościowy
Spożycie produktu spożywczego placebo
Inny: Kontroluj produkt żywnościowy
Kontroluj produkt spożywczy
Eksperymentalny: Nowy produkt spożywczy
Spożycie nowego produktu żywnościowego
Inny: Nowy produkt spożywczy
Nowy produkt spożywczy zawierający mieszankę olejków eterycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu kwestionariusza reaktogenności
Ramy czasowe: 43 dni
Reaktogeniczność zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w dniach 2, 14, 28 i 42 badania. Ponadto w 14. i 42. dniu badania zostanie pobrana krew w celu oceny podstawowych parametrów hematologicznych i chemii klinicznej.
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

TyraTech Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-00-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robaczyca

Badania kliniczne na Kontroluj produkt żywnościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj