Оценка нового пищевого продукта у взрослых, проживающих в эндемичном по гельминтам районе
11 декабря 2012 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
Двойная слепая рандомизированная контролируемая оценка переносимости запатентованной смеси масел у взрослых, проживающих в районах, эндемичных по гельминтозам.
Распространенность кишечных гельминтов отмечается во всем мире.
В этом исследовании будет оцениваться переносимость нового пищевого продукта, потребляемого взрослыми, проживающими в эндемичных по гельминтам районах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minas Gerais, Бразилия
- Centro de Pesquisas Rene Rachou-FIOCRUZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на дату скрининга
- Демонстрирует отсутствие гельминтов или умеренное количество гельминтов
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой гельминтозной нагрузки
- Беременные или кормящие
- Гепатоспленомегалия или клинически значимые отклонения от нормы гемоглобина, LAT или креатинина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный пищевой продукт
Потребление плацебо пищевого продукта
|
Контроль продуктов питания
|
|
Экспериментальный: Новый пищевой продукт
Потребление нового пищевого продукта
|
Новый пищевой продукт, содержащий смесь эфирных масел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности и переносимости с использованием вопросника реактогенности
Временное ограничение: 43 дня
|
Реактогенность будет оцениваться с помощью структурированного вопросника на 2, 14, 28 и 42 дни исследования.
Кроме того, кровь будет собираться в дни исследования 14 и 42 для оценки основных гематологических и клинических параметров биохимии.
|
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Diemert, MD, FRCP(C), Rene Rachou Research Center, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-00-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .