Étude de l'étoricoxib pour le traitement des douleurs et inflammations musculaires induites par l'exercice excentrique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté avant la participation
• Sujets en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
• 18-40 ans ou 50-70 ans
• IMC > 20 et < 30
• Douleur dans le muscle cible (cuisse) pendant la contraction musculaire d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation catégorielle de la douleur en 11 points
• Disposé à s'abstenir de toute thérapie physique, travail physique dur, exercice ou sauna pendant les périodes de traitement de l'étude (dépistage à la visite finale)
• Pour les femmes, les sujets en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent utiliser une contraception appropriée (définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé). Les contraceptifs oraux ne sont pas autorisés dans cette étude. Les sujets féminins, chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) sont autorisés à participer

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours et pendant l'étude
• Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques
• Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique
• Grossesse ou allaitement
• Abus d'alcool ou de drogue
• Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire
• Hypersensibilité connue à l'étoricoxib ou à d'autres AINS, y compris Cox-2, ou à l'un de leurs excipients
• Bronchospasme, rhinite aiguë, congestion nasale, œdème de Quincke, urticaire ou réactions allergiques après prise d'aspirine ou d'autres AINS, y compris les inhibiteurs de la Cox-2
• Lésions traumatiques majeures (ex. fracture, rupture tendineuse ou musculaire) du système musculo-squelettique des membres inférieurs
• Conditions de douleur qui pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur pendant l'étude, par ex. douleur neuropathique
• Symptômes neurologiques ou psychiatriques importants entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à rendre compte avec précision (par ex. troubles dépressifs, maladie d'Alzheimer, schizophrénie ou autre psychose), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peuvent compromettre la sécurité du sujet pendant l'étude
• Insuffisance cardiaque (NYHA II-IV)
• Pression artérielle à long terme > 140/90 mm Hg sans traitement adéquat
• Maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne et/ou maladie cérébrovasculaire
• Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
• Modifications ECG cliniquement pertinentes
• Clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min
• Dysfonctionnement hépatique (par ex. défini par les niveaux d'ALT et/ou d'AST au-dessus de la limite supérieure de la plage normale)
• Coagulopathie ou diathèse hémorragique, ou utilisation concomitante d'anticoagulants, y compris de l'aspirine à faible dose
• Antécédents de pancréatite, d'ulcères peptiques ou d'hémorragies gastro-intestinales
• Maladie gastro-intestinale inflammatoire (par ex. M. Crohn, colite ulcéreuse)
• Toute autre thérapie analgésique, y compris les médicaments contre la toux et le rhume contenant des propriétés analgésiques ainsi que toute autre substance utilisée pour le traitement de la douleur pendant la période d'observation de l'étude (dépistage jusqu'à la visite finale)
• Tout autre médicament susceptible de modifier la perception de la douleur, comme les médicaments actifs sur le SNC
• Statines dans les 3 mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude
• Anticonceptionnels oraux