Studio dell'Etoricoxib per il trattamento del dolore muscolare e dell'infiammazione indotta dall'esercizio eccentrico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato prima della partecipazione
• Soggetti in buona salute come determinato dall'investigatore
• Età 18-40 o 50-70
• BMI > 20 e < 30
• Dolore nel muscolo bersaglio (coscia) durante la contrazione muscolare di almeno 5 su una scala di valutazione del dolore categoriale a 11 punti
• Disponibilità ad astenersi da qualsiasi terapia fisica, duro lavoro fisico, esercizio fisico o sauna durante i periodi di trattamento dello studio (dallo screening alla visita finale)
• Per le donne, i soggetti in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato). I farmaci contraccettivi orali non sono ammessi in questo studio. Possono partecipare soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e durante lo studio
• Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
• Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
• Gravidanza o allattamento
• Abuso di alcol o droghe
• Malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare
• Ipersensibilità nota all'etoricoxib o ad altri FANS incluso il Cox-2 o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
• Broncospasmo, rinite acuta, congestione nasale, edema angioneurotico, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS inclusi gli inibitori della Cox-2
• Lesioni traumatiche maggiori (es. frattura, rottura tendinea o muscolare) dell'apparato muscolo-scheletrico degli arti inferiori
• Condizioni del dolore che potrebbero interferire con la valutazione del dolore durante lo studio, ad es. dolore neuropatico
• Sintomi neurologici o psichiatrici significativi che determinano disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato (ad es. disturbi depressivi, morbo di Alzheimer, schizofrenia o altre psicosi), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza o possono compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio
• Insufficienza cardiaca (NYHA II-IV)
• Pressione arteriosa a lungo termine > 140/90 mm Hg senza trattamento adeguato
• Malattia arteriosa periferica, malattia coronarica e/o malattia cerebrovascolare
• Storia di ictus o infarto del miocardio
• Alterazioni dell'ECG clinicamente rilevanti
• Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min
• Disfunzione epatica (ad es. definito da livelli di ALT e/o AST al di sopra del limite superiore del range normale)
• Coagulopatia o diatesi emorragica o uso concomitante di anticoagulanti inclusa l'aspirina a basso dosaggio
• Storia di pancreatite, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
• Malattia infiammatoria gastrointestinale (ad es. M. Crohn, colite ulcerosa)
• Qualsiasi altra terapia analgesica, inclusi farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti proprietà analgesiche, nonché qualsiasi altra sostanza utilizzata per il trattamento del dolore durante il periodo di osservazione dello studio (dallo screening alla visita finale)
• Qualsiasi altro farmaco che potrebbe alterare la percezione del dolore come i farmaci attivi sul SNC
• Statine entro 3 mesi dallo screening e durante lo studio
• Anticoncezionali orali