Estudo do Etoricoxib para o Tratamento da Dor Muscular e Inflamação Induzida por Exercício Excêntrico

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado antes da participação
• Sujeitos em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador
• Idade 18-40 ou 50-70
• IMC > 20 e < 30
• Dor no músculo-alvo (coxa) durante a contração muscular de pelo menos 5 em uma escala de classificação de dor categórica de 11 pontos
• Disposto a se abster de qualquer fisioterapia, trabalho físico pesado, exercício ou sauna durante os períodos de tratamento do estudo (Triagem até a Visita Final)
• Para mulheres, mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem usar métodos contraceptivos apropriados (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Medicamentos anticoncepcionais orais não são permitidos neste estudo. Indivíduos do sexo feminino, cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) podem participar

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias e durante o estudo
• Sujeitos que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
• Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
• Gravidez ou lactação
• Abuso de álcool ou drogas
• Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular
• Hipersensibilidade conhecida ao etoricoxibe ou outros AINEs, incluindo Cox-2, ou qualquer um de seus excipientes
• Broncoespasmo, rinite aguda, congestão nasal, edema angioneurótico, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs, incluindo inibidores da Cox-2
• Grandes lesões traumáticas (por ex. fratura, ruptura de tendão ou músculo) do sistema musculoesquelético dos membros inferiores
• Condições de dor que podem interferir na avaliação da dor durante o estudo, por ex. dor neuropática
• Sintomas neurológicos ou psiquiátricos significativos resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão (por exemplo, transtornos depressivos, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou outra psicose), que na opinião do investigador pode afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou pode comprometer a segurança do sujeito durante o estudo
• Insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
• Pressão arterial de longo prazo > 140/90 mm Hg sem tratamento adequado
• Doença arterial periférica, doença coronariana e/ou doença cerebrovascular
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
• Alterações de ECG clinicamente relevantes
• Depuração estimada de creatinina < 60 ml/min
• Disfunção hepática (por ex. definido por níveis de ALT e/ou AST acima do limite superior da faixa normal)
• Coagulopatia ou diátese hemorrágica ou uso concomitante de anticoagulantes, incluindo aspirina em baixa dose
• História de pancreatite, úlceras pépticas ou hemorragias gastrointestinais
• Doença inflamatória gastrointestinal (por exemplo, M. Crohn, colite ulcerosa)
• Qualquer outra terapia analgésica, incluindo medicamentos para tosse e resfriado contendo propriedades analgésicas, bem como qualquer outra substância usada para o tratamento da dor durante o período de observação do estudo (triagem até a consulta final)
• Qualquer outro medicamento que possa alterar a percepção da dor, como medicamentos ativos do SNC
• Estatinas dentro de 3 meses após a triagem e ao longo do estudo
• Anticoncepcionais orais