Studie av etorikoksib for behandling av muskelsmerter og betennelse indusert av eksentrisk trening

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke før deltakelse
• Forsøkspersoner ved god helse som bestemt av etterforskeren
• Alder 18-40 eller 50-70
• BMI > 20 og < 30
• Smerter i målmuskelen (låret) under muskelsammentrekning på minst 5 på en 11-punkts kategorisk smerteskala
• Villig til å avstå fra all fysioterapi, hardt fysisk arbeid, trening eller badstue under studiebehandlingsperiodene (screening til siste besøk)
• For kvinner må forsøkspersoner i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år) bruke passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år) når det brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare preparater, noen intrauterin prevensjonsutstyr (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner). Orale prevensjonsmedisiner er ikke tillatt i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) er tillatt for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og under studien
• Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
• Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
• Graviditet eller amming
• Alkohol- eller narkotikamisbruk
• Malignitet de siste 2 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom
• Kjent overfølsomhet overfor etorikoksib eller andre NSAIDs inkludert Cox-2, eller noen av deres hjelpestoffer
• Bronkospasme, akutt rhinitt, nesetetthet, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs inkludert Cox-2-hemmere
• Store traumatiske lesjoner (f.eks. brudd, sene- eller muskelrupturer) i muskel-skjelettsystemet i underekstremitetene
• Smertetilstander som kan forstyrre smertevurderingen under studien, f.eks. nevropatisk smerte
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske symptomer som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig (f. depressive lidelser, Alzheimers sykdom, schizofreni eller annen psykose), som etter etterforskerens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere pasientsikkerheten under studien
• Hjertesvikt (NYHA II-IV)
• Langtidsblodtrykk > 140/90 mm Hg uten adekvat behandling
• Perifer arteriell sykdom, koronar hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
• Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
• Klinisk relevante EKG-forandringer
• Estimert kreatininclearance < 60 ml/min
• Leverdysfunksjon (f.eks. definert av ALAT- og/eller AST-nivåer over øvre grense for normalområdet)
• Koagulopati eller blødende diatese, eller samtidig bruk av antikoagulantia inkludert lavdose aspirin
• Anamnese med pankreatitt, magesår eller gastrointestinale blødninger
• Inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. M. Crohn, kolitt ulcerosa)
• Enhver annen smertestillende behandling, inkludert hoste- og forkjølelsesmedisiner som inneholder smertestillende egenskaper, samt andre stoffer som brukes til behandling av smerte under observasjonsperioden for studien (screening til siste besøk)
• Ethvert annet medikament som kan endre smerteoppfatning som CNS-aktive legemidler
• Statiner innen 3 måneder etter screening og gjennom hele studien
• Orale anticonceptiva