Estudio de etoricoxib para el tratamiento del dolor y la inflamación muscular inducidos por el ejercicio excéntrico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado antes de la participación
• Sujetos en buen estado de salud según lo determine el investigador
• Edad 18-40 o 50-70
• IMC > 20 y < 30
• Dolor en el músculo objetivo (muslo) durante la contracción muscular de al menos 5 en una escala de calificación de dolor categórica de 11 puntos
• Dispuesto a abstenerse de cualquier fisioterapia, trabajo físico intenso, ejercicio o sauna durante los períodos de tratamiento del estudio (de la selección a la visita final)
• Para las mujeres, las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que da como resultado una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada). Los medicamentos anticonceptivos orales no están permitidos en este estudio. Se permite la participación de sujetos femeninos que sean estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días y durante el estudio
• Sujetos que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
• Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
• Embarazo o lactancia
• Abuso de alcohol o drogas
• Neoplasia maligna en los últimos 2 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales
• Hipersensibilidad conocida a etoricoxib u otros AINE, incluido Cox-2, o cualquiera de sus excipientes
• Broncoespasmo, rinitis aguda, congestión nasal, edema angioneurótico, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2
• Lesiones traumáticas importantes (p. fractura, rotura de tendones o músculos) del sistema musculoesquelético de los miembros inferiores
• Condiciones de dolor que podrían interferir con la calificación del dolor durante el estudio, p. dolor neuropático
• Síntomas neurológicos o psiquiátricos significativos que resultan en desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión (p. trastornos depresivos, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia u otra psicosis), que en opinión del investigador pueden afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueden comprometer la seguridad de los sujetos durante el estudio
• Insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
• Presión arterial a largo plazo > 140/90 mm Hg sin tratamiento adecuado
• Enfermedad arterial periférica, enfermedad coronaria y/o enfermedad cerebrovascular
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• Cambios en el ECG clínicamente relevantes
• Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min
• Disfunción hepática (p. definido por niveles de ALT y/o AST por encima del límite superior del rango normal)
• Coagulopatía o diátesis hemorrágica, o uso concomitante de anticoagulantes, incluida la aspirina en dosis bajas
• Antecedentes de pancreatitis, úlceras pépticas o hemorragias gastrointestinales
• Enfermedad gastrointestinal inflamatoria (p. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• Cualquier otra terapia analgésica, incluidos los medicamentos para la tos y el resfriado que contengan propiedades analgésicas, así como cualquier otra sustancia utilizada para el tratamiento del dolor durante el período de observación del estudio (detección hasta la visita final)
• Cualquier otro fármaco que pueda alterar la percepción del dolor como los fármacos activos en el SNC
• Estatinas dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante todo el estudio
• Anticonceptivos orales