Badanie etorykoksybu w leczeniu bólu mięśni i stanów zapalnych wywołanych ćwiczeniami ekscentrycznymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed udziałem
• Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Wiek 18-40 lub 50-70 lat
• BMI > 20 i < 30
• Ból mięśnia docelowego (uda) podczas skurczu mięśnia o wartości co najmniej 5 w 11-punktowej kategorycznej skali oceny bólu
• Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek fizjoterapii, ciężkiej pracy fizycznej, ćwiczeń lub sauny w okresach leczenia w ramach badania (wizyta przesiewowa do wizyty końcowej)
• W przypadku kobiet kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie). przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie jak implanty, zastrzyki, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Doustne leki antykoncepcyjne nie są dozwolone w tym badaniu. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) są dopuszczone do udziału

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania
• Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
• Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
• Ciąża lub laktacja
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ
• Znana nadwrażliwość na etorykoksyb lub inne NLPZ, w tym Cox-2 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje alergiczne po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2
• Duże zmiany urazowe (np. złamanie, zerwanie ścięgna lub mięśnia) układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
• Stany bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu podczas badania, np. ból neuropatyczny
• Znaczące objawy neurologiczne lub psychiatryczne powodujące dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania (np. zaburzenia depresyjne, choroba Alzheimera, schizofrenia lub inna psychoza), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas badania
• Niewydolność serca (NYHA II-IV)
• Długotrwałe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg bez odpowiedniego leczenia
• Choroba tętnic obwodowych, choroba niedokrwienna serca i/lub choroba naczyń mózgowych
• Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
• Klinicznie istotne zmiany w EKG
• Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zdefiniowane przez aktywność AlAT i/lub AspAT powyżej górnej granicy normy)
• Koagulopatia lub skaza krwotoczna lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym małych dawek kwasu acetylosalicylowego
• Historia zapalenia trzustki, wrzodów trawiennych lub krwawień z przewodu pokarmowego
• Choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. M. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Każda inna terapia przeciwbólowa, w tym leki na kaszel i przeziębienie o właściwościach przeciwbólowych oraz wszelkie inne substancje stosowane w leczeniu bólu w okresie obserwacji badania (Screening to Final Visit)
• Wszelkie inne leki, które mogą zmieniać odczuwanie bólu, takie jak leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Statyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i podczas całego badania
• Doustne środki antykoncepcyjne