Studie von Etoricoxib zur Behandlung von Muskelschmerzen und -entzündungen, die durch exzentrisches Training verursacht werden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor der Teilnahme
• Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
• Alter 18-40 oder 50-70
• BMI > 20 und < 30
• Schmerzen im Zielmuskel (Oberschenkel) während der Muskelkontraktion von mindestens 5 auf einer kategorialen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
• Bereit, während der Studienbehandlungsperioden (Screening bis Abschlussbesuch) auf Physiotherapie, harte körperliche Arbeit, Bewegung oder Sauna zu verzichten
• Bei Frauen müssen Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie z. B. Implantate, Injektionen, einige intrauterine Verhütungsmittel (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner). Orale Kontrazeptiva sind in dieser Studie nicht erlaubt. Weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), sind zur Teilnahme zugelassen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während der Studie
• Personen, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
• Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Etoricoxib oder andere NSAIDs, einschließlich Cox-2, oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
• Bronchospasmus, akute Rhinitis, verstopfte Nase, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Cox-2-Hemmern
• Größere traumatische Läsionen (z. Fraktur, Sehnen- oder Muskelruptur) des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
• Schmerzzustände, die die Schmerzeinstufung während der Studie beeinträchtigen könnten, z. neuropathische Schmerzen
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Symptome, die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, führen (z. depressive Störungen, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder andere Psychosen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden während der Studie beeinträchtigen können
• Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
• Langzeitblutdruck > 140/90 mm Hg ohne angemessene Behandlung
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Klinisch relevante EKG-Veränderungen
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
• Leberfunktionsstörungen (z. definiert durch ALT- und/oder AST-Werte über der Obergrenze des Normalbereichs)
• Koagulopathie oder Blutungsdiathese oder gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin
• Vorgeschichte von Pankreatitis, Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
• Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• Jede andere analgetische Therapie, einschließlich Husten- und Erkältungsmittel mit analgetischen Eigenschaften sowie alle anderen Substanzen, die zur Behandlung von Schmerzen während des Beobachtungszeitraums der Studie verwendet werden (Screening bis zum Abschlussbesuch)
• Jedes andere Medikament, das die Schmerzwahrnehmung verändern könnte, wie z. B. ZNS-aktive Medikamente
• Statine innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und während der gesamten Studie
• Orale Antikonzeptiva