Studie etorikoxibu pro léčbu svalové bolesti a zánětu vyvolaného excentrickým cvičením

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před účastí
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející
• Věk 18-40 nebo 50-70
• BMI > 20 a < 30
• Bolest v cílovém svalu (stehna) během svalové kontrakce nejméně 5 na 11bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti
• Ochota zdržet se jakékoli fyzické terapie, těžké fyzické práce, cvičení nebo sauny během studijních léčebných období (screening do závěrečné návštěvy)
• U žen musí subjekty ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku) používat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metodu, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, některá nitroděložní antikoncepční tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). Orální antikoncepční léky nejsou v této studii povoleny. Zúčastnit se mohou ženy, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů a během studie
• Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
• Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
• Těhotenství nebo kojení
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Malignita během posledních 2 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu
• Známá přecitlivělost na etorikoxib nebo jiná NSAID včetně Cox-2 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Bronchospasmus, akutní rýma, ucpaný nos, angioneurotický edém, kopřivka nebo alergické reakce po užití aspirinu nebo jiných NSAID včetně inhibitorů Cox-2
• Velké traumatické léze (např. zlomenina, ruptura šlachy nebo svalu) muskuloskeletálního systému dolních končetin
• Bolestivé stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti během studie, např. neuropatická bolest
• Významné neurologické nebo psychiatrické příznaky vedoucí k dezorientaci, zhoršení paměti nebo neschopnosti přesně podávat zprávy (např. depresivní poruchy, Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo jiná psychóza), které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektu během studie
• Srdeční selhání (NYHA II-IV)
• Dlouhodobý krevní tlak > 140/90 mm Hg bez adekvátní léčby
• Onemocnění periferních tepen, ischemická choroba srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
• Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
• Klinicky relevantní změny EKG
• Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min
• Jaterní dysfunkce (např. definované hladinami ALT a/nebo AST nad horní hranicí normálního rozmezí)
• Koagulopatie nebo krvácivá diatéza nebo současné užívání antikoagulancií včetně nízké dávky aspirinu
• Pankreatitida, peptické vředy nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze
• Zánětlivé onemocnění GI (např. M. Crohn, ulcerózní kolitida)
• Jakákoli jiná analgetická terapie včetně léků proti kašli a nachlazení s analgetickými vlastnostmi, jakož i jakékoli jiné látky používané k léčbě bolesti během období pozorování studie (screening do poslední návštěvy)
• Jakýkoli jiný lék, který by mohl změnit vnímání bolesti, jako jsou léky aktivní v CNS
• Statiny do 3 měsíců od screeningu a v průběhu studie
• Perorální antikoncepce