Studie av etoricoxib för behandling av muskelsmärta och inflammation inducerad av excentrisk träning

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke före deltagande
• Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning
• Ålder 18-40 eller 50-70
• BMI > 20 och < 30
• Smärta i målmuskeln (låret) under muskelkontraktion på minst 5 på en 11-punkts kategorisk smärtskala
• Villig att avstå från all sjukgymnastik, hårt fysiskt arbete, träning eller bastu under studiebehandlingsperioderna (screening till sista besök)
• För kvinnor måste försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft en menstruation inom 1 år) använda lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner). Orala preventivmedel är inte tillåtna i denna studie. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) är tillåtna för deltagande

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna och under studien
• Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
• Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
• Graviditet eller amning
• Alkohol- eller drogmissbruk
• Malignitet under de senaste 2 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer
• Känd överkänslighet mot etoricoxib eller andra NSAID inklusive Cox-2, eller något av deras hjälpämnen
• Bronkospasm, akut rinit, nästäppa, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller allergiska reaktioner efter att ha tagit aspirin eller andra NSAID inklusive Cox-2-hämmare
• Större traumatiska lesioner (t.ex. fraktur, sena eller muskelrupturer) i rörelseorganen i de nedre extremiteterna
• Smärttillstånd som kan störa smärtvärderingen under studien, t.ex. neuropatisk smärta
• Betydande neurologiska eller psykiatriska symtom som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt (t. depressiva störningar, Alzheimers sjukdom, schizofreni eller annan psykos), som enligt utredarens åsikt kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patientsäkerheten under studien
• Hjärtsvikt (NYHA II-IV)
• Långtidsblodtryck > 140/90 mm Hg utan adekvat behandling
• Perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
• Historik av stroke eller hjärtinfarkt
• Kliniskt relevanta EKG-förändringar
• Beräknad kreatininclearance < 60 ml/min
• Leverdysfunktion (t.ex. definieras av ALAT- och/eller ASAT-nivåer över den övre gränsen för normalområdet)
• Koagulopati eller blödningsdiates, eller samtidig användning av antikoagulantia inklusive lågdos aspirin
• Historik av pankreatit, magsår eller gastrointestinala blödningar
• Inflammatorisk GI-sjukdom (t. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• All annan smärtstillande terapi inklusive host- och förkylningsläkemedel som innehåller smärtstillande egenskaper samt alla andra substanser som används för behandling av smärta under studiens observationsperiod (screening till sista besök)
• Alla andra läkemedel som kan förändra smärtuppfattningen som CNS-aktiva läkemedel
• Statiner inom 3 månader efter screening och under hela studien
• Orala antikonceptionsmedel