Undersøgelse af etoricoxib til behandling af muskelsmerter og inflammation fremkaldt af excentrisk træning

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for deltagelse
• Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af investigator
• Alder 18-40 eller 50-70
• BMI > 20 og < 30
• Smerter i målmusklen (lår) under muskelkontraktion på mindst 5 på en 11-punkts kategorisk smerteskala
• Villig til at afstå fra fysisk terapi, hårdt fysisk arbejde, motion eller sauna i studiebehandlingsperioderne (screening til sidste besøg)
• For kvinder skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år) bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året) når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine præventionsanordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Orale præventionsmidler er ikke tilladt i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) er tilladt at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage og under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
• Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
• Graviditet eller amning
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom
• Kendt overfølsomhed over for etoricoxib eller andre NSAID'er inklusive Cox-2, eller et eller flere af deres hjælpestoffer
• Bronkospasme, akut rhinitis, tilstoppet næse, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er inklusive Cox-2-hæmmere
• Større traumatiske læsioner (f. fraktur, sene- eller muskelsprængninger) af bevægeapparatet i underekstremiteterne
• Smertetilstande, som kan forstyrre smertevurderingen under undersøgelsen, f.eks. neuropatiske smerter
• Betydelige neurologiske eller psykiatriske symptomer, der resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere nøjagtigt (f. depressive lidelser, Alzheimers sygdom, skizofreni eller anden psykose), som efter efterforskerens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
• Hjertesvigt (NYHA II-IV)
• Langtidsblodtryk > 140/90 mm Hg uden tilstrækkelig behandling
• Perifer arteriel sygdom, koronar hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
• Klinisk relevante EKG-ændringer
• Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min
• Leverdysfunktion (f. defineret ved ALT- og/eller AST-niveauer over den øvre grænse for normalområdet)
• Koagulopati eller blødende diatese eller samtidig brug af antikoagulantia, herunder lavdosis aspirin
• Anamnese med pancreatitis, mavesår eller gastrointestinale blødninger
• Inflammatorisk GI-sygdom (f. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• Enhver anden smertestillende behandling, herunder hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder smertestillende egenskaber samt ethvert andet stof, der anvendes til behandling af smerter i undersøgelsesobservationsperioden (screening til sidste besøg)
• Ethvert andet lægemiddel, der kan ændre smerteopfattelsen, såsom CNS-aktive lægemidler
• Statiner inden for 3 måneder efter screening og gennem hele undersøgelsen
• Orale antikonceptionsmidler