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Traitement des taches de vin de Porto chez les enfants avec un laser à colorant pulsé et un gel de timolol

15 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le laser à colorant pulsé (PDL) est le traitement de référence des taches de vin de Porto (PWS). Cependant, de nombreuses séances sont nécessaires et les échecs ou les rechutes ne sont pas rares. Il a été démontré qu'une néoangiogenèse survient après PDL, expliquant au moins partiellement ces échecs. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un bêta-bloquant topique (gel de timolol 1 %) en association avec le PDL pour le traitement du SPW.

Méthodes. Etude prospective multicentrique comparant le PDL seul au PDL + timolol. Des séances de PDL seront effectuées une fois par mois pendant 3 mois. Un groupe sera traité avec du PDL seul et l'autre recevra également un gel de timolol 1% appliqué deux fois par jour pendant le traitement. L'évaluation se fera un mois après la troisième session.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, France
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Paris, France
        • Clinique de Turin
      • Quimper, France
        • CH de Quimper
      • Reims, France
        • CHU de Reims
      • Rouen, France
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, France
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, France, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 mois à 18 ans.
  • PWS du visage
  • Pas de traitement préalable avec PDL
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance.
  • Consentement signé par les parents et par le patient s'il est en âge de comprendre

Critère d'exclusion:

  • Enfant avec qui le plan d'angiome a déjà été traité par laser ou lampe pulsée
  • Antécédents d'asthme ou de bronchite obstructive
  • rhinite allergique sévère et hyper capacité de réaction bronchique
  • Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • choc cardiogénique
  • Phéochromocytome non traité
  • Sentimentalité dans le timolol ou dans l'un de ces excipients, et/ou dans les autres bétabloquants
  • Pris par floctafénine ou par sultopride
  • Prise de bétabloquants par voie orale, d'inhibiteurs calciques ou d'amiodarone
  • Troubles circulatoires périphériques sévères (Confusions de Raynaud)
  • artériel Basse tension artérielle
  • Grossesse et alimentation
  • Absence de contraception efficace chez les filles en âge de procréer
  • Contre-indication à l'utilisation de crème à la lidocaïne et à la prilocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCP + Timolol
Trois séances de LCP en 595 nm (diamètre de spot 7mm ; durée de prise de vue 1,5 ms ; Fluence 8 J/cm² si LCP de Candela© ou 7 J/cm² si LCP de Cynosure©) espacées de 1 mois. Des applications bi-quotidiennes sur la zone traitée par le LCP de timolol gel et débuteront le soir même de la 1ère séance et se poursuivront 15j après la 3ème séance de LCP. La surface maximale de traitement sera de 100 cm².
Médicament: Timolol + LCP
Trois séances de LCP en 595nm (diamètre de spot 7mm ; durée de prise de vue 1,5ms ; Fluence 8 J/cm² si LCP de Candela© ou 7 J/cm² si LCP de Cynosure©) espacées de 1 mois. Des applications bi-quotidiennes sur la zone traitée par le LCP de timolol gel et débuteront le soir même de la 1ère séance et se poursuivront 15j après la 3ème séance de LCP. La surface maximale de traitement sera de 100 cm².
Comparateur actif: PCL
Trois séances de LCP en 595 nm (diamètre de spot 7mm ; durée de prise de vue 1,5ms ; Fluence 8 J/cm² si LCP de Candela© ou 7 J/cm² si LCP de Cynosure© espacées de 1 mois.
Dispositif: PCL
Trois séances de LCP en 595nm (diamètre de spot 7mm ; durée de prise de vue 1,5ms ; Fluence 8 J/cm²si LCP de Candela© ou 7 J/cm²si LCP de Cynosure© espacées de 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGA
Délai: un mois après la troisième session
  • IGA (investigator global assessment) à 3 ou 4 amélioration marquée ou disparition complète un mois après la troisième séance. Évaluation en aveugle par deux médecins sur photos standardisées
  • Analyse colorimétrique
un mois après la troisième session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation subjective des patients sur échelle visuelle analogique
Délai: trois mois
Evaluation subjective des patients sur échelle visuelle analogique
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimé)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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