Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Port-wijnvlekken bij kinderen met Pulsed Dye Laser en Timolol-gel

15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulsed dye laser (PDL) is de gouden standaardbehandeling van wijnvlekken (PWS). Er zijn echter veel sessies nodig en falen of terugvallen zijn niet ongewoon. Er is aangetoond dat er een neoangiogenese optreedt na PDL, wat die mislukking ten minste gedeeltelijk verklaart. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een lokale bètablokker (timolol 1% gel) als combinatiebehandeling met PDL voor de behandeling van PWS.

methoden. Prospectieve multicenter studie waarin alleen PDL wordt vergeleken met PDL + timolol. Sessies van PDL zullen eenmaal per maand worden uitgevoerd gedurende 3 maanden. De ene groep zal alleen met PDL worden behandeld en de andere groep zal tijdens de behandeling ook tweemaal daags timolol 1% gel aanbrengen. De evaluatie vindt plaats een maand na de derde sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Frankrijk
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Frankrijk
        • CH de Quimper
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Frankrijk, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar.
  • PWS van het gezicht
  • Geen eerdere behandeling met PDL
  • Lidmaatschap of begunstigde van een volksverzekering.
  • Toestemming ondertekend door de ouders en door de patiënt als hij oud genoeg is om het te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kind bij wie het angioomplan al werd behandeld met laser of pulslamp
  • Geschiedenis van astma of obstructieve bronchitis
  • ernstige allergische rhinitis en hyperbronchiaal reactievermogen
  • Bradycardie sinusale, blok auriculo-ventriculaires van de tweede of derde graad
  • ongecontroleerde hartinsufficiëntie
  • cardiogene schok
  • onbehandeld feochromocytoom
  • Sentimentaliteit in timolol of in een van deze hulpstoffen, en/of in de andere bètablokken
  • Genomen door floctafénine of door sultopride
  • Genomen van betabloquants via orale route, van remmers calcic of van amiodaron
  • ernstige perifere circulatiestoornissen (verwarring van Raynaud)
  • arterieel Lage bloeddruk
  • Zwangerschap en voeding
  • Afwezigheid van effectieve anticonceptie bij meisjes die oud genoeg zijn om zich voort te planten
  • Contra-indicatie bij het gebruik van crème met lidocaïne en met prilocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCP + Timolol
Drie LCP-sessies in 595 nm (diameter van spot 7 mm; opnameduur 1,5 ms; Fluentie 8 J / cm ² als LCP van Candela © of 7 J / cm ² als LCP van Cynosure ©) verdeeld over 1 maand. Tweemaal daagse toepassingen van timolol frost op de door de LCP behandelde zone zullen diezelfde avond bij de eerste sessie worden gestart en zullen worden voortgezet 15j na de 3e sessie van LCP. Het maximale behandeloppervlak is 100 cm².
Geneesmiddel: Timolol + LCP
Drie LCP-sessies in 595 nm (diameter van spot 7 mm; opnameduur 1,5 ms; Fluentie 8 J / cm ² als LCP van Candela © of 7 J / cm ² als LCP van Cynosure ©) verdeeld over 1 maand. Tweemaal daagse toepassingen van timolol frost op de door de LCP behandelde zone zullen diezelfde avond bij de eerste sessie worden gestart en zullen worden voortgezet 15j na de 3e sessie van LCP. Het maximale behandeloppervlak is 100 cm².
Actieve vergelijker: LCP
Drie LCP-sessies in 595 nm (diameter van spot 7 mm; opnameduur 1,5 ms; Fluentie 8 J / cm ² als LCP van Candela © of 7 J / cm ² als LCP van Cynosure © met een tussenpoos van 1 maand.
Apparaat: LCP
Drie LCP-sessies in 595 nm (diameter van spot 7 mm; opnameduur 1,5 ms; Fluentie 8 J / cm ² als LCP van Candela © of 7 J / cm ² als LCP van Cynosure © met een tussenpoos van 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA
Tijdsspanne: een maand na de derde sessie
  • IGA (investigator global assessment) bij 3 of 4 duidelijke verbetering of volledige klaring een maand na de derde sessie. Geblindeerde beoordeling door twee artsen op gestandaardiseerde foto's
  • Colorimetrische analyse
een maand na de derde sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie van de patiënten op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: drie maanden
Subjectieve evaluatie van de patiënten op visuele analoge schaal
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren