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Trattamento delle macchie di vino porto nei bambini con laser a colorante pulsato e gel al timololo

15 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Il laser a colorante pulsato (PDL) è il trattamento gold standard delle macchie di vino porto (PWS). Tuttavia, sono necessarie molte sessioni e il fallimento o le ricadute non sono rari. È stato dimostrato che dopo il PDL si verifica una neoangiogenesi, spiegando almeno in parte tale fallimento. L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un beta-bloccante topico (timololo 1% gel) come trattamento combinato con PDL per il trattamento della PWS.

Metodi. Studio prospettico multicentrico che confronta PDL da solo con PDL + timololo. Le sessioni di PDL si svolgeranno una volta al mese per 3 mesi. Un gruppo sarà trattato solo con PDL e l'altro applicherà anche timololo 1% gel due volte al giorno durante il trattamento. La valutazione verrà effettuata un mese dopo la terza sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Francia
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Paris, Francia
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Francia
        • CH de Quimper
      • Reims, Francia
        • CHU de reims
      • Rouen, Francia
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Francia, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 mesi ai 18 anni.
  • PWS del viso
  • Nessun precedente trattamento con PDL
  • Adesione o beneficiario di un regime assicurativo nazionale.
  • Consenso firmato dai genitori e dal paziente se ha l'età per capire

Criteri di esclusione:

  • Bambino con il quale il piano dell'angioma era già stato trattato con laser o lampada pulsata
  • Storie di asma o bronchite ostruttiva
  • Rinite allergica grave e capacità di reazione iperbronchiale
  • Bradicardia sinusale, blocco auricolo-ventricolare di secondo o terzo grado
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogenico
  • Phéochromocytome non trattato
  • Sentimentalità nel timololo o in uno di questi eccipienti, e\o negli altri bétabloquants
  • Preso da floctafénine o da sultopride
  • Assunzione di bétabloquants per via orale, di inibitori calcici o di amiodarone
  • gravi disturbi circolatori periferici (confusioni di Raynaud)
  • arteriosa Bassa pressione sanguigna
  • Gravidanza e allattamento
  • Assenza di una contraccezione efficace nelle ragazze abbastanza grandi da procreare
  • Controindicazione nell'uso di creme con lidocaina e con prilocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCP + timololo
Tre sessioni di LCP in 595 nm (diametro spot 7mm; durata tiro 1,5 m; Fluenza 8 J/cm² se LCP di Candela © o 7 J/cm² se LCP di Cynosure ©) distanziate di 1 mese. Le applicazioni due volte al giorno sulla zona trattata dal LCP di timolol frost inizieranno la sera stessa dalla prima sessione e proseguiranno 15 giorni dopo la 3a sessione di LCP. La superficie massima di trattamento sarà di 100 cm².
Droga: Timololo + LCP
Tre sessioni di LCP in 595nm (diametro spot 7mm; durata tiro 1,5ms; Fluenza 8 J/cm² se LCP di Candela © o 7 J/cm² se LCP di Cynosure ©) distanziate di 1 mese. Le applicazioni due volte al giorno sulla zona trattata dal LCP di timolol frost inizieranno la sera stessa dalla prima sessione e proseguiranno 15 giorni dopo la 3a sessione di LCP. La superficie massima di trattamento sarà di 100 cm².
Comparatore attivo: LCP
Tre sessioni di LCP in 595 nm (diametro spot 7mm; durata tiro 1,5ms; Fluenza 8 J/cm² se LCP di Candela © o 7 J/cm² se LCP di Cynosure © distanziate di 1 mese.
Dispositivo: LCP
Tre sessioni di LCP in 595nm (diametro spot 7mm; durata tiro 1,5ms; Fluenza 8 J/cm²se LCP di Candela© o 7 J/cm²se LCP di Cynosure© distanziate di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGA
Lasso di tempo: un mese dopo la terza sessione
  • IGA (valutazione globale dell'investigatore) a 3 o 4 marcato miglioramento o guarigione completa un mese dopo la terza sessione. Valutazione in cieco di due medici su foto standardizzate
  • Analisi colorimetrica
un mese dopo la terza sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dei pazienti su scala analogica visiva
Lasso di tempo: tre mesi
Valutazione soggettiva dei pazienti su scala analogica visiva
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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