Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portói borfoltok kezelése gyermekeknél pulzáló festéklézerrel és Timolol géllel

2012. március 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A pulzáló festéklézer (PDL) a portói borfoltok (PWS) arany standard kezelése. Azonban sok munkamenetre van szükség, és nem ritka a kudarc vagy a visszaesés. Kimutatták, hogy a PDL után neoangiogenezis következik be, ami legalább részben megmagyarázza ezeket a hibákat. Ennek a vizsgálatnak a célja egy helyi béta-blokkoló (timolol 1% gél) alkalmazásának értékelése PDL-lel kombinált kezelésként a PWS kezelésére.

Mód. Prospektív multicentrikus vizsgálat, amely a PDL-t önmagában hasonlítja össze a PDL + timolollal. A PDL ülésekre havonta egyszer kerül sor 3 hónapon keresztül. Az egyik csoportot csak PDL-lel kezelik, a másik pedig timolol 1%-os gélt is alkalmaz naponta kétszer a kezelés alatt. Az értékelésre a harmadik ülés után egy hónappal kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Cesson Sévigné, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Sévigné
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • TOUBEL Gérard, phd
      • Dijon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique de Turin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mazer Jean-Marc, PhD
      • Quimper, Franciaország
      • Reims, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31 0000
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dahan Serge, phd
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Passeron Thierry, Pu-PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 6 hónapos kortól 18 éves korig.
  • Az arc PWS-je
  • Nincs előzetes PDL-kezelés
  • Nemzeti biztosítási rendszer tagsága vagy kedvezményezettje.
  • A szülők és a beteg által aláírt beleegyezés, ha elég idős ahhoz, hogy megértse

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek, akinél az angioma tervet már kezelték lézerrel vagy impulzuslámpával
  • Asztma vagy obstruktív hörghurut története
  • súlyos allergiás rhinitis és hyper bronchiális reakcióképesség
  • Bradycardia sinusale, blokk auriculo-ventriculaires a második vagy harmadik fokú
  • ellenőrizetlen Szívelégtelenség
  • Kardiogén sokk
  • kezeletlen Phéochromocytom
  • Sentimentalitás a timololban vagy ezen segédanyagok egyikében és/vagy a többi bétabloquantsban
  • Floktafeninnel vagy szultopriddal szedve
  • Bétablokvantokból orálisan, kalcium- vagy amiodaron inhibitorokból
  • Súlyos perifériás keringési zavarok (Raynaud-féle zavartság)
  • artériás Alacsony vérnyomás
  • Terhesség és etetés
  • A hatékony fogamzásgátlás hiánya a szaporodáshoz elég idős lányoknál
  • Ellenjavallat lidokainnal és prilokainnal tartalmazó krém alkalmazása esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCP + Timolol
Három LCP szakasz 595 nm-en (a folt átmérője 7 mm; a felvétel időtartama 1,5 ms; Fluence 8 J / cm², ha a Candela © LCP vagy 7 J / cm², ha a Cynosure © LCP), 1 hónapos időközönként. A timolol frost LCP által kezelt zónán napi kétszeri alkalmazás, és még aznap este kezdődik az első ülésen, és az LCP 3. szakasza után 15 órával folytatódik. A maximális kezelési felület 100 cm².
Drog: Timolol + LCP
Három LCP szakasz 595 nm-en (a folt átmérője 7 mm; a felvétel időtartama 1,5 ms; Fluence 8 J / cm ², ha a Candela © LCP vagy 7 J / cm ², ha a Cynosure © LCP), 1 hónapos időközönként. A timolol frost LCP által kezelt zónán napi kétszeri alkalmazás, és még aznap este kezdődik az első ülésen, és az LCP 3. szakasza után 15 órával folytatódik. A maximális kezelési felület 100 cm².
Aktív összehasonlító: LCP
Három LCP szakasz 595 nm-en (a folt átmérője 7 mm; a felvétel időtartama 1,5 ms; Fluence 8 J / cm², ha a Candela © LCP vagy 7 J / cm², ha a Cynosure © LCP, 1 hónapon belül).
Eszköz: LCP
Három LCP munkamenet 595 nm-en (a folt átmérője 7 mm; a felvétel időtartama 1,5 ms; Fluence 8 J/cm², ha Candela © LCP vagy 7 J/cm², ha LCP of Cynosure © 1 hónapos időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA
Időkeret: egy hónappal a harmadik ülés után
  • Az IGA (vizsgálói globális értékelés) a 3. vagy 4. pontban kifejezett javulást vagy teljes kiürülést mutatott egy hónappal a harmadik ülés után. Két orvos vak értékelése szabványosított fényképeken
  • Kolorimetriás elemzés
egy hónappal a harmadik ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szubjektív értékelése vizuális analóg skálán
Időkeret: három hónap
A betegek szubjektív értékelése vizuális analóg skálán
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Timolol + LCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel