Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření skvrn od portského vína u dětí pulzním barevným laserem a timololovým gelem

15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulzní barevný laser (PDL) je zlatým standardem pro ošetření skvrn od portského vína (PWS). Je však vyžadováno mnoho sezení a selhání nebo relapsy nejsou neobvyklé. Bylo prokázáno, že po PDL dochází k neoangiogenezi, což alespoň částečně vysvětluje tato selhání. Cílem této studie je zhodnotit použití topického betablokátoru (timolol 1% gel) jako kombinované léčby s PDL pro léčbu PWS.

Metody. Prospektivní multicentrická studie porovnávající samotnou PDL s PDL + timolol. Sezení PDL se budou provádět jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Jedna skupina bude léčena samotným PDL a druhé bude během léčby dvakrát denně aplikován timolol 1% gel. Hodnocení bude provedeno měsíc po třetím sezení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Francie
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Paris, Francie
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Francie
        • CH de Quimper
      • Reims, Francie
        • CHU de reims
      • Rouen, Francie
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Francie, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 měsíců do 18 let.
  • PWS obličeje
  • Žádná předchozí léčba PDL
  • Člen nebo příjemce národního systému pojištění.
  • Souhlas podepsaný rodiči a pacientem, pokud je dostatečně starý, aby pochopil

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, u kterého byl plán angiomu již řešen laserem nebo pulzní lampou
  • Historie astmatu nebo obstrukční bronchitidy
  • těžká alergická rýma a hyperbronchiální schopnost reagovat
  • Bradycardie sinusale, blokové auriculo-ventriculaires druhého nebo třetího stupně
  • nekontrolovaná srdeční insuficience
  • kardiogenní šok
  • neléčený feochromocytom
  • Sentimentalita v timololu nebo v jedné z těchto pomocných látek a/nebo v jiných bétabloquantech
  • Užívá se floctaféninem nebo sultopridem
  • Přijaté bétabloquanty orální cestou, inhibitory vápníku nebo amiodaron
  • těžké periferní oběhové poruchy (Raynaudovy zmatky)
  • arteriální Nízký krevní tlak
  • Těhotenství a krmení
  • Absence účinné antikoncepce u dívek, které jsou dostatečně staré na to, aby mohly plodit
  • Kontraindikace při použití krému s lidokainem a s prilokainem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCP + Timolol
Tři sezení LCP v 595 nm (průměr bodu 7 mm; doba snímání 1,5 ms; Fluence 8 J / cm ² v případě LCP of Candela © nebo 7 J / cm ² v případě LCP of Cynosure ©) s odstupem 1 měsíce. Aplikace dvakrát denně na zónu ošetřenou LCP timololu mrazem a budou zahájeny téhož večera prvním sezením a budou pokračovat 15 hodin po 3. sezení LCP. Maximální plocha úpravy bude 100 cm2.
Lék: Timolol + LCP
Tři sezení LCP v 595nm (průměr bodu 7 mm; doba snímání 1,5 ms; Fluence 8 J / cm ² v případě LCP of Candela © nebo 7 J / cm ² v případě LCP of Cynosure ©) s odstupem 1 měsíce. Aplikace dvakrát denně na zónu ošetřenou LCP timololu mrazem a budou zahájeny téhož večera prvním sezením a budou pokračovat 15 hodin po 3. sezení LCP. Maximální plocha úpravy bude 100 cm2.
Aktivní komparátor: LCP
Tři sezení LCP při 595 nm (průměr spotu 7 mm; doba snímání 1,5 ms; Fluence 8 J / cm², pokud LCP of Candela © nebo 7 J / cm², pokud LCP of Cynosure © s odstupem 1 měsíce.
Přístroj: LCP
Tři sezení LCP v 595nm (průměr bodu 7 mm; doba snímání 1,5 ms; Fluence 8 J / cm ²v případě LCP of Candela © nebo 7 J / cm ² v případě LCP of Cynosure © s odstupem 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA
Časové okno: měsíc po třetím sezení
  • IGA (globální hodnocení zkoušejícího) při 3 nebo 4 výrazné zlepšení nebo úplné vymizení jeden měsíc po třetím sezení. Slepé hodnocení dvěma lékaři na standardizovaných fotografiích
  • Kolorimetrická analýza
měsíc po třetím sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pacientů na vizuální analogické škále
Časové okno: tři měsíce
Subjektivní hodnocení pacientů na vizuální analogické škále
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Timolol + LCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit