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Tratamiento de manchas en vino de Oporto en niños con láser de colorante pulsado y gel de timolol

15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

El láser de colorante pulsado (PDL) es el tratamiento estándar de oro de las manchas en vino de Oporto (PWS). Sin embargo, se requieren muchas sesiones y no son infrecuentes los fracasos o las recaídas. Se ha demostrado que se produce una neoangiogénesis tras el LPD, lo que explica al menos parcialmente dichos fracasos. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un betabloqueante tópico (timolol gel al 1%) como tratamiento combinado con PDL para el tratamiento del SPW.

Métodos. Estudio multicéntrico prospectivo que compara PDL solo con PDL + timolol. Las sesiones de PDL se realizarán una vez al mes durante 3 meses. Un grupo será tratado solo con PDL y al otro también se le aplicará gel de timolol al 1% dos veces al día durante el tratamiento. La evaluación se realizará un mes después de la tercera sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Francia
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Paris, Francia
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Francia
        • CH de Quimper
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Francia, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 18 años.
  • PWS de la cara
  • Sin tratamiento previo con PDL
  • Afiliación o beneficiario de un régimen nacional de seguros.
  • Consentimiento firmado por los padres y por el paciente si tiene edad suficiente para comprender

Criterio de exclusión:

  • Niño con el que ya se manejó el plan de angioma por láser o lámpara pulsada
  • Antecedentes de asma o bronquitis obstructiva
  • Rinitis alérgica severa e hipercapacidad de reacción bronquial
  • Bradicardia sinusal, bloqueo auriculo-ventricular de segundo o tercer grado
  • Insuficiencia cardíaca no controlada
  • shock cardiogénico
  • Feocromocitoma no tratado
  • Sentimentalismo en el timolol o en uno de estos excipientes, y/o en los otros bétabloquants
  • Tomado por floctafénine o por sultoprida
  • Tomado de betablocuantes por vía oral, de inhibidores cálcicos o de amiodarona
  • Trastornos circulatorios periféricos graves (confusiones de Raynaud)
  • presión arterial baja
  • embarazo y alimentacion
  • Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en las niñas con edad suficiente para procrear
  • Contraindicación en el uso de crema con lidocaína y con prilocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCP + timolol
Tres sesiones de LCP en 595 nm (diámetro de spot 7mm; duración de disparo 1,5 ms; Fluencia 8 J/cm² si LCP de Candela© o 7 J/cm² si LCP de Cynosure©) espaciadas en 1 mes. Las aplicaciones dos veces al día sobre la zona tratada por el LCP de timolol frost se iniciarán esa misma tarde de la primera sesión y se proseguirán 15j después de la 3ª sesión de LCP. La superficie máxima de tratamiento será de 100 cm².
Droga: Timolol + LCP
Tres sesiones de LCP en 595nm (diámetro de spot 7mm; duración de disparo 1,5ms; Fluencia 8 J/cm² si LCP de Candela© o 7 J/cm² si LCP de Cynosure©) espaciadas en 1 mes. Las aplicaciones dos veces al día sobre la zona tratada por el LCP de timolol frost se iniciarán esa misma tarde de la primera sesión y se proseguirán 15j después de la 3ª sesión de LCP. La superficie máxima de tratamiento será de 100 cm².
Comparador activo: LCP
Tres sesiones de LCP en 595 nm (diámetro de spot 7mm; duración de disparo 1,5ms; Fluencia 8 J/cm² si LCP de Candela© o 7 J/cm² si LCP de Cynosure© espaciadas de 1 mes.
Dispositivo: LCP
Tres sesiones de LCP en 595nm (diámetro de spot 7mm; duración de disparo 1,5ms; Fluencia 8 J/cm²si LCP de Candela© o 7 J/cm²si LCP de Cynosure© espaciadas en 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AIG
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera sesión
  • IGA (evaluación global del investigador) en 3 o 4 mejoría marcada o aprobación completa un mes después de la tercera sesión. Evaluación ciega por dos médicos en fotografías estandarizadas
  • Análisis colorimétrico
un mes después de la tercera sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de los pacientes en escala analógica visual
Periodo de tiempo: tres meses
Evaluación subjetiva de los pacientes en escala analógica visual
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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