Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie plam z wina porto u dzieci za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego i żelu tymololowego

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) to złoty standard w usuwaniu plam z wina porto (PWS). Jednak wymaganych jest wiele sesji, a niepowodzenia lub nawroty nie są rzadkością. Wykazano, że po PDL następuje neoangiogeneza, co przynajmniej częściowo wyjaśnia te niepowodzenia. Celem tego badania jest ocena zastosowania miejscowego beta-adrenolityka (tymolol 1% żel) jako leczenia skojarzonego z PDL w leczeniu PWS.

Metody. Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące sam PDL z PDL + tymolol. Sesje PDL będą wykonywane raz w miesiącu przez 3 miesiące. Jedna grupa będzie leczona samym PDL, a druga będzie również aplikować 1% żel tymololu dwa razy dziennie podczas leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona miesiąc po trzeciej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Francja
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Paris, Francja
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Francja
        • CH de Quimper
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Francja, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
  • PWS twarzy
  • Brak wcześniejszego leczenia PDL
  • Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń.
  • Zgoda podpisana przez rodziców i pacjenta, jeśli jest wystarczająco duży, aby zrozumieć

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko, u którego plan naczyniaka był już leczony laserem lub lampą pulsacyjną
  • Historie astmy lub obturacyjnego zapalenia oskrzeli
  • ciężki alergiczny nieżyt nosa i nadmierna zdolność reagowania oskrzeli
  • Bradycardie sinusale, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • niekontrolowana niewydolność serca
  • wstrząs kardiogenny
  • nieleczony feochromocytom
  • Sentymentalizm w tymololu lub w jednej z tych substancji pomocniczych i/lub w innych betablokwantach
  • Przyjmowany przez floktafeninę lub sultopryd
  • Przyjmowane betablokwanty drogą doustną, inhibitory wapnia lub amiodaron
  • ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (splątanie Raynauda)
  • tętnicze Niskie ciśnienie krwi
  • Ciąża i karmienie
  • Brak skutecznej antykoncepcji u dziewcząt w wieku wystarczającym do prokreacji
  • Przeciwwskazania do stosowania kremu z lidokainą i prylokainą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCP + tymolol
Trzy sesje LCP w 595 nm (średnica plamki 7 mm; czas trwania strzelania 1,5 ms; Fluencja 8 J / cm², jeśli LCP Candela © lub 7 J / cm², jeśli LCP Cynosure ©) rozłożone na 1 miesiąc. Aplikacje dwa razy dziennie na strefę leczoną LCP tymololu mrozu i rozpoczną się tego samego wieczoru pierwszą sesją i będą kontynuowane 15j po 3 sesji LCP. Maksymalna powierzchnia zabiegu wynosi 100 cm².
Lek: Tymolol + LCP
Trzy sesje LCP w 595nm (średnica plamki 7mm; czas fotografowania 1,5ms; fluencja 8 J/cm² dla LCP Candela © lub 7 J/cm² dla LCP Cynosure ©) rozłożone na 1 miesiąc. Aplikacje dwa razy dziennie na strefę leczoną LCP tymololu mrozu i rozpoczną się tego samego wieczoru pierwszą sesją i będą kontynuowane 15j po 3 sesji LCP. Maksymalna powierzchnia zabiegu wynosi 100 cm².
Aktywny komparator: LCP
Trzy sesje LCP w 595 nm (średnica plamki 7 mm; czas trwania strzelania 1,5 ms; Fluencja 8 J / cm², jeśli LCP Candela © lub 7 J / cm², jeśli LCP Cynosure © rozłożone na 1 miesiąc.
Urządzenie: LCP
Trzy sesje LCP w 595nm (średnica plamki 7mm; czas strzelania 1,5ms; fluencja 8 J/cm²jeśli LCP Candela © lub 7 J/cm²jeśli LCP Cynosure© rozłożone na 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA
Ramy czasowe: miesiąc po trzeciej sesji
  • IGA (globalna ocena badacza) przy 3 lub 4 oznaczała poprawę lub całkowite wyleczenie po miesiącu od trzeciej sesji. Zaślepiona ocena przez dwóch lekarzy na standardowych zdjęciach
  • Analiza kolorymetryczna
miesiąc po trzeciej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena pacjentów na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Subiektywna ocena pacjentów na wizualnej skali analogowej
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj