脉冲染料激光联合噻吗洛尔凝胶治疗小儿鲜红斑痣
2012年3月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
脉冲染料激光 (PDL) 是治疗鲜红斑痣 (PWS) 的金标准。 然而，需要多次治疗，失败或复发的情况并不少见。 已经证明，新血管生成发生在 PDL 之后，至少部分解释了这些失败。 本研究的目的是评估使用局部 β 受体阻滞剂（噻吗洛尔 1% 凝胶）与 PDL 联合治疗 PWS。
方法。 比较单独 PDL 与 PDL + 噻吗洛尔的前瞻性多中心研究。 PDL 课程将每月进行一次，持续 3 个月。 一组将单独使用 PDL 治疗，另一组在治疗期间每天两次使用 timolol 1% 凝胶。 评估将在第三届会议后一个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Labreze Christine, pu-ph
- 邮箱：'christine.labreze@chu-bordeaux.fr'
-
副研究员：
- Labreze Christine, pu-ph
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Cesson Sévigné、法国
- 招聘中
- Hôpital Sévigné
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接触：
- Toubel Gérard, Phd
- 邮箱：'gerard.toubel@wanadoo.fr'
-
副研究员：
- TOUBEL Gérard, phd
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU de Dijon
-
接触：
- Vabres Pierre, PhD
- 邮箱：pierre.vabres@chu-dijon.fr
-
副研究员：
- Vabres Pierre, PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Clinique de Turin
-
接触：
- Mazer Jean-Marc, Phd
- 邮箱：'jmmazer@wanadoo.fr'
-
副研究员：
- Mazer Jean-Marc, PhD
-
Quimper、法国
- 招聘中
- CH de Quimper
-
接触：
- Plantin Patrick, phd
- 邮箱：'p.plantin@ch-cornouaille.fr'
-
副研究员：
- Plantin Patrick, PhD
-
Reims、法国
- 招聘中
- CHU de Reims
-
接触：
- ESCHARD Christine, Pu-Ph
- 邮箱：'ceschard.chu-reims@medical51.apicrypt.org'
-
副研究员：
- Eschard Christine, Pu-Ph
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Clinique Mathilde
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接触：
- Rossi Bernard, PHD
- 邮箱：'bernard.rossi@clinique-clinique.orange.fr'
-
副研究员：
- Rossi bernard, PHD
-
Toulouse、法国、31 0000
- 招聘中
- CHU de Touloluse
-
接触：
- MAZEREEUW juliette, Pu-Ph
- 邮箱：'mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr'
-
副研究员：
- MAZEREEUW juliette, Pu-Ph
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
接触：
- Dahan serge, phd
- 邮箱：'dahan.serge@wanadoo.fr'
-
副研究员：
- Dahan Serge, phd
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
- 招聘中
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
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接触：
- PASSERON Thierry, PU-PH
- 电话号码：+33492039224
- 邮箱：passeron.t@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Passeron Thierry, Pu-PH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 18 岁的儿童。
- 面部 PWS
- 之前没有接受过 PDL 治疗
- 国家保险计划的成员或受益人。
- 由父母和患者签署的同意书（如果他的年龄足以理解）
排除标准：
- 已经用激光或脉冲灯处理过血管瘤计划的孩子
- 哮喘或阻塞性支气管炎病史
- 严重的过敏性鼻炎和高支气管反应能力
- 窦性心动过缓，二度或三度心室传导阻滞
- 未经检查的心功能不全
- 心源性休克
- 未经处理的嗜铬细胞
- 噻吗洛尔或这些赋形剂之一和/或其他 bétabloquants 中的多愁善感
- 服用氟他非宁或舒托必利
- 通过口服途径服用βbétabloquants，钙抑制剂或胺碘酮
- 严重末梢循环障碍（雷诺氏症）
- 动脉低血压
- 怀孕和喂养
- 达到生育年龄的女孩缺乏有效的避孕措施
- 使用含有利多卡因和丙胺卡因的乳膏的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCP + 噻吗洛尔
3 次 595 nm 的 LCP（光斑直径 7 毫米；拍摄持续时间 1.5 毫秒；Fluence 8 J / cm ²如果 Candela © LCP 或 7 J / cm ² 如果 Cynosure © LCP）间隔 1 个月。
在 LCP 处理过噻吗洛尔霜的区域每天两次应用，并将在第一届会议当天晚上开始，并将在第三届 LCP 会议后 15 日继续。
最大处理面积为 100 平方厘米。
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3 次 595nm 的 LCP（光斑直径 7 毫米；拍摄持续时间 1.5 毫秒；如果 Candela © LCP，通量 8 J / cm²，如果 Cynosure © LCP，通量 7 J / cm ²）间隔 1 个月。
在 LCP 处理过噻吗洛尔霜的区域每天两次应用，并将在第一届会议当天晚上开始，并将在第三届 LCP 会议后 15 日继续。
最大处理面积为 100 平方厘米。
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有源比较器：液晶显示器
3 次 595 nm 的 LCP（光斑直径 7 毫米；拍摄持续时间 1.5 毫秒；如果 Candela © 的 LCP，通量为 8 J / cm ²，如果 Cynosure © 的 LCP 间隔 1 个月，通量为 7 J / cm ²。
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595nm 的三个 LCP（光斑直径 7 毫米；拍摄持续时间 1.5 毫秒；通量 8 J / cm²如果 Candela © LCP 或 7 J / cm ²如果 Cynosure © LCP 间隔 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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政府间协定
大体时间：第三届会议后一个月
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第三届会议后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表对患者的主观评价
大体时间：三个月
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视觉类比量表对患者的主观评价
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, Pu-Ph、CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月23日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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