Behandlung von Portweinflecken bei Kindern mit gepulstem Farbstofflaser und Timolol-Gel
15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Der gepulste Farbstofflaser (PDL) ist der Goldstandard für die Behandlung von Portweinflecken (PWS). Allerdings sind viele Sitzungen erforderlich und Misserfolge oder Rückfälle sind keine Seltenheit. Es wurde gezeigt, dass nach PDL eine Neoangiogenese auftritt, was zumindest teilweise dieses Versagen erklärt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines topischen Betablockers (Timolol 1 % Gel) als Kombinationsbehandlung mit PDL zur Behandlung von PWS zu bewerten.
Methoden. Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich von PDL allein mit PDL + Timolol. PDL-Sitzungen werden 3 Monate lang einmal im Monat durchgeführt. Eine Gruppe wird nur mit PDL behandelt und die andere wird während der Behandlung zusätzlich zweimal täglich Timolol 1 % Gel anwenden. Die Auswertung erfolgt einen Monat nach der dritten Sitzung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Cesson-Sévigné, Frankreich
- Hôpital Sévigné
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
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Paris, Frankreich
- Clinique de Turin
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Quimper, Frankreich
- CH de Quimper
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Reims, Frankreich
- CHU de Reims
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Rouen, Frankreich
- Clinique Mathilde
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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Toulouse, Frankreich, 31 0000
- CHU de Touloluse
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 6 Monaten bis 18 Jahren.
- PWS des Gesichts
- Keine vorherige Behandlung mit PDL
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Von den Eltern und vom Patienten unterzeichnete Einwilligung, sofern er alt genug ist, um zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kind, bei dem der Angiomplan bereits per Laser oder gepulster Lampe bearbeitet wurde
- Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Bronchitis
- schwere allergische Rhinitis und hyperbronchiale Reaktionsfähigkeit
- Bradycardie sinusale, aurikulo-ventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades
- ungeprüfte Herzinsuffizienz
- kardiogener Schock
- unbehandeltes Phäochromozytom
- Sentimentalität im Timolol oder in einem dieser Hilfsstoffe und/oder in den anderen Betabloquanten
- Eingenommen mit Floctafénin oder Sultoprid
- Einnahme von Bétabloquanten auf oralem Weg, von kalziumhaltigen Inhibitoren oder von Amiodaron
- schwere periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud-Verwirrungen)
- arteriell Niedriger Blutdruck
- Schwangerschaft und Fütterung
- Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Mädchen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen
- Kontraindikation bei der Verwendung von Cremes mit Lidocain und Prilocain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LCP + Timolol
Drei LCP-Sitzungen bei 595 nm (Spotdurchmesser 7 mm; Aufnahmedauer 1,5 ms; Fluenz 8 J/cm² bei LCP von Candela © oder 7 J/cm² bei LCP von Cynosure ©) im Abstand von einem Monat.
Zweimal tägliche Anwendungen in der vom LCP behandelten Timolol-Frost-Zone beginnen noch am Abend der ersten Sitzung und werden 15 Minuten nach der dritten LCP-Sitzung fortgesetzt.
Die maximale Behandlungsfläche beträgt 100 cm².
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Drei LCP-Sitzungen bei 595 nm (Spotdurchmesser 7 mm; Aufnahmedauer 1,5 ms; Fluenz 8 J/cm² bei LCP von Candela © oder 7 J/cm² bei LCP von Cynosure ©) im Abstand von einem Monat.
Zweimal tägliche Anwendungen in der vom LCP behandelten Timolol-Frost-Zone beginnen noch am Abend der ersten Sitzung und werden 15 Minuten nach der dritten LCP-Sitzung fortgesetzt.
Die maximale Behandlungsfläche beträgt 100 cm².
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Aktiver Komparator: LCP
Drei LCP-Sitzungen bei 595 nm (Spotdurchmesser 7 mm; Aufnahmedauer 1,5 ms; Fluenz 8 J/cm² bei LCP von Candela © oder 7 J/cm² bei LCP von Cynosure © im Abstand von 1 Monat.
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Drei LCP-Sitzungen bei 595 nm (Spotdurchmesser 7 mm; Aufnahmedauer 1,5 ms; Fluenz 8 J/cm² bei LCP von Candela © oder 7 J/cm² bei LCP von Cynosure © im Abstand von 1 Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Sitzung
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einen Monat nach der dritten Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Patienten auf visueller Analogskala
Zeitfenster: drei Monate
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Subjektive Beurteilung der Patienten auf visueller Analogskala
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Amine
- Alkohole
- Propanolamine
- Aminoalkohole
- Propanole
- Thiadiazoles
- Morpholine
- Oxazine
- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-PP-11
- 2010-022440-20 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .