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Tratamento de Manchas Vinho do Porto em Crianças com Pulsed Dye Laser e Timolol Gel

23 de março de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulsed dye laser (PDL) é o tratamento padrão ouro para manchas de vinho do porto (PWS). No entanto, muitas sessões são necessárias e falhas ou recaídas não são incomuns. Foi demonstrado que ocorre uma neoangiogênese após o PDL, explicando pelo menos parcialmente essa falha. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um betabloqueador tópico (timolol 1% gel) como um tratamento combinado com PDL para o tratamento de SPW.

Métodos. Estudo multicêntrico prospectivo comparando PDL sozinho com PDL + timolol. Sessões de PDL serão realizadas uma vez por mês durante 3 meses. Um grupo será tratado apenas com PDL e o outro também receberá gel de timolol 1% duas vezes ao dia durante o tratamento. A avaliação será feita um mês após a terceira sessão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
      • Cesson Sévigné, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Sévigné
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • TOUBEL Gérard, phd
      • Dijon, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Clinique de Turin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mazer Jean-Marc, PhD
      • Quimper, França
      • Reims, França
      • Rouen, França
      • Toulouse, França, 31 0000
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dahan Serge, phd
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Passeron Thierry, Pu-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 18 anos.
  • PWS do rosto
  • Sem tratamento prévio com PDL
  • Filiação ou beneficiário de um regime de seguro nacional.
  • Consentimento assinado pelos pais e pelo paciente se ele tiver idade suficiente para entender

Critério de exclusão:

  • Criança com quem o plano de angioma já foi tratado por laser ou lâmpada pulsada
  • Histórias de asma ou bronquite obstrutiva
  • Rinite alérgica grave e hiperbrônquica capacidade de reagir
  • Bradicardia sinusal, bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau
  • Insuficiência cardíaca não controlada
  • choque cardiogênico
  • feocromocitoma não tratado
  • Sentimentalismo no timolol ou em um desses excipientes e/ou nos outros betabloquentes
  • Tomado por floctafénine ou por sultoprida
  • Tomado de bétabloquants por via oral, de inibidores cálcicos ou de amiodarona
  • Distúrbios circulatórios periféricos graves (Confusões de Raynaud)
  • pressão arterial baixa
  • Gravidez e alimentação
  • Ausência de contracepção efetiva nas meninas com idade para procriar
  • Contra-indicação do uso de creme com lidocaína e com prilocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCP + Timolol
Três sessões de LCP em 595 nm (diâmetro do spot 7mm; duração do disparo 1,5 ms; Fluência 8 J/cm ²se LCP de Candela© ou 7 J/cm² se LCP de Cynosure©) espaçadas em 1 mês. Aplicações duas vezes ao dia na zona tratada pelo LCP de timolol frost e serão iniciadas na mesma noite pela primeira sessão e prosseguirão 15j após a 3ª sessão do LCP. A superfície máxima de tratamento será de 100 cms².
Medicamento: Timolol + LCP
Três sessões de LCP em 595nm (diâmetro do spot 7mm; duração do disparo 1,5ms; Fluência 8 J/cm² se LCP de Candela© ou 7 J/cm² se LCP de Cynosure©) espaçadas de 1 mês. Aplicações duas vezes ao dia na zona tratada pelo LCP de timolol frost e serão iniciadas na mesma noite pela primeira sessão e prosseguirão 15j após a 3ª sessão do LCP. A superfície máxima de tratamento será de 100 cms².
Comparador Ativo: LCP
Três sessões de LCP em 595 nm (diâmetro do spot 7mm; duração do disparo 1,5ms; Fluência 8 J/cm² se LCP de Candela© ou 7 J/cm² se LCP de Cynosure© espaçadas de 1 mês.
Dispositivo: LCP
Três sessões de LCP em 595nm (diâmetro do spot 7mm; duração do disparo 1,5ms; Fluência 8 J/cm ²se LCP de Candela © ou 7 J/cm ²se LCP de Cynosure © espaçadas de 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGA
Prazo: um mês após a terceira sessão
  • IGA (avaliação global do investigador) em 3 ou 4 melhora acentuada ou eliminação completa um mês após a terceira sessão. Avaliação cega por dois médicos em fotos padronizadas
  • Análise colorimétrica
um mês após a terceira sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva dos pacientes na escala visual analógica
Prazo: três meses
Avaliação subjetiva dos pacientes na escala visual analógica
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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