パルスダイレーザーとチモロールゲルを用いた小児のポートワインシミの治療
2012年3月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
パルス ダイ レーザー (PDL) は、ポート ワイン ステイン (PWS) の代表的な治療法です。 ただし、多くのセッションが必要であり、失敗や再発も珍しくありません。 ＰＤＬ後に血管新生が起こることが証明されており、これらの失敗を少なくとも部分的に説明している。 この研究の目的は、PWS を治療するための PDL との併用療法としての局所ベータ遮断薬 (チモロール 1% ゲル) の使用を評価することです。
方法。 PDL 単独と PDL + チモロールを比較する前向き多施設研究。 PDLのセッションは月に1回、3か月間実施されます。 1 つのグループは PDL のみで治療され、もう 1 つのグループは治療中に 1 日 2 回チモロール 1% ジェルも塗布されます。 評価は3回目のセッションから1か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PASSERON Thierry, PU-PH
- 電話番号：+33492039224
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
研究場所
-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Labreze Christine, pu-ph
- メール：'christine.labreze@chu-bordeaux.fr'
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副調査官：
- Labreze Christine, pu-ph
-
Cesson Sévigné、フランス
- 募集
- Hôpital Sévigné
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コンタクト：
- Toubel Gérard, Phd
- メール：'gerard.toubel@wanadoo.fr'
-
副調査官：
- TOUBEL Gérard, phd
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU de Dijon
-
コンタクト：
- Vabres Pierre, PhD
- メール：pierre.vabres@chu-dijon.fr
-
副調査官：
- Vabres Pierre, PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Clinique de Turin
-
コンタクト：
- Mazer Jean-Marc, Phd
- メール：'jmmazer@wanadoo.fr'
-
副調査官：
- Mazer Jean-Marc, PhD
-
Quimper、フランス
- 募集
- CH de Quimper
-
コンタクト：
- Plantin Patrick, phd
- メール：'p.plantin@ch-cornouaille.fr'
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副調査官：
- Plantin Patrick, PhD
-
Reims、フランス
- 募集
- CHU de Reims
-
コンタクト：
- ESCHARD Christine, Pu-Ph
- メール：'ceschard.chu-reims@medical51.apicrypt.org'
-
副調査官：
- Eschard Christine, Pu-Ph
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Mathilde
-
コンタクト：
- Rossi Bernard, PHD
- メール：'bernard.rossi@clinique-clinique.orange.fr'
-
副調査官：
- Rossi bernard, PHD
-
Toulouse、フランス、31 0000
- 募集
- CHU de Touloluse
-
コンタクト：
- MAZEREEUW juliette, Pu-Ph
- メール：'mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr'
-
副調査官：
- MAZEREEUW juliette, Pu-Ph
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
コンタクト：
- Dahan serge, phd
- メール：'dahan.serge@wanadoo.fr'
-
副調査官：
- Dahan Serge, phd
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- 募集
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
-
コンタクト：
- PASSERON Thierry, PU-PH
- 電話番号：+33492039224
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
-
主任研究者：
- Passeron Thierry, Pu-PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から18歳までのお子様。
- 顔のPWS
- PDLによる事前の治療を受けていない
- 国民保険制度の加入者または受給者。
- 両親と、理解できる年齢に達している場合は患者自身が署名した同意書
除外基準:
- 血管腫計画がすでにレーザーまたはパルスランプで処理されている小児
- 喘息または閉塞性気管支炎の病歴
- 重度のアレルギー性鼻炎と気管支の反応能力亢進
- 洞洞徐脈、第 2 度または第 3 度の耳介心室ブロック
- チェックされていない心不全
- 心原性ショック
- 未処理の褐色細胞腫
- チモロールまたはこれらの賦形剤のいずれか、および/または他のベタブロカントにおける感傷性
- フロクタフェニンまたはスルトプリドを服用
- ベータブロカントの経口投与、阻害剤カルシウムまたはアミオダロンの摂取
- 重度の末梢循環障害（レイノー混乱）
- 動脈性低血圧
- 妊娠と授乳
- 出産可能な年齢の少女に対する効果的な避妊の欠如
- リドカインおよびプリロカインを含むクリームの使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCP + チモロール
595 nm での 3 回の LCP セッション (スポットの直径 7 mm、撮影時間 1.5 ミリ秒、Candela © の LCP の場合はフルエンス 8 J / cm ²、Cynosure © の LCP の場合は 7 J / cm ²) を 1 か月おきに行いました。
チモロールフロストのLCPによって処理されるゾーンへの1日2回の散布は、最初のセッションまでにその日の夕方に開始され、LCPの3回目のセッションの15時間後に続けられます。
処理の最大表面積は 100 cms ² となります。
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595nm での LCP の 3 セッション (スポットの直径 7mm、撮影時間 1.5ms、Candela © の LCP の場合はフルエンス 8 J / cm ²、Cynosure © の LCP の場合は 7 J / cm ²) を 1 か月の間隔で実施。
チモロールフロストのLCPによって処理されるゾーンへの1日2回の散布は、最初のセッションまでにその日の夕方に開始され、LCPの3回目のセッションの15時間後に続けられます。
処理の最大表面積は 100 cms ² となります。
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アクティブコンパレータ：LCP
595 nm での LCP の 3 セッション (スポットの直径 7 mm、撮影時間 1.5 ミリ秒、Candela © の LCP の場合はフルエンス 8 J / cm ²、Cynosure © の LCP の場合は 7 J / cm ² の間隔を 1 か月空けました)。
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595nm での LCP の 3 セッション (スポットの直径 7mm、撮影時間 1.5ms、Candela © の LCP の場合はフルエンス 8 J/cm ²、Cynosure © の LCP の場合は 7 J/cm ²) の間隔は 1 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伊賀
時間枠：3回目のセッションから1ヶ月後
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3回目のセッションから1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる患者の主観的評価
時間枠：3ヶ月
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視覚的アナログスケールによる患者の主観的評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PASSERON Thierry, Pu-Ph、CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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