Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av portvinsflekker hos barn med Pulsed Dye Laser og Timolol Gel

15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulserende fargelaser (PDL) er gullstandardbehandlingen av portvinsflekker (PWS). Mange økter er imidlertid nødvendige, og feil eller tilbakefall er ikke uvanlig. Det har blitt påvist at en neoangiogenese oppstår etter PDL, noe som i det minste delvis forklarer disse feilene. Målet med denne studien er å evaluere bruken av en lokal betablokker (timolol 1% gel) som en kombinasjonsbehandling med PDL for behandling av PWS.

Metoder. Prospektiv multisenterstudie som sammenligner PDL alene med PDL + timolol. Sesjoner med PDL vil bli utført en gang i måneden i 3 måneder. Den ene gruppen vil bli behandlet med PDL alene og den andre vil også påføre timolol 1 % gel to ganger daglig under behandlingen. Evalueringen vil bli gjort en måned etter den tredje økten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Frankrike
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Paris, Frankrike
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Quimper
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Frankrike, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 måneder til 18 år.
  • PWS i ansiktet
  • Ingen tidligere behandling med PDL
  • Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd.
  • Samtykke signert av foreldrene og av pasienten hvis han er gammel nok til å forstå

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som angiomplanen allerede ble håndtert med laser eller pulserende lampe
  • Historier om astma eller obstruktiv bronkitt
  • alvorlig allergisk rhinitt og hyperbronkial reaksjonsevne
  • Bradycardie sinusale, blokkere auriculo-ventriculaires av andre eller tredje grad
  • ukontrollert hjerteinsuffisiens
  • kardiogent sjokk
  • ubehandlet phéokromocytom
  • Sentimentalitet i timolol eller i ett av disse hjelpestoffene, og/eller i de andre bétabloquantene
  • Tatt av floctafénine eller av sultoprid
  • Inntatt av bétabloquants oralt, av kalsiske hemmere eller amiodaron
  • alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser (forvirring av Raynaud)
  • arterielt lavt blodtrykk
  • Graviditet og fôring
  • Fravær av effektiv prevensjon hos jentene som er gamle nok til å formere seg
  • Kontraindikasjon ved bruk av krem ​​med lidokain og med prilokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCP + Timolol
Tre økter med LCP i 595 nm (diameter på flekken 7 mm; varighet av skyting 1,5 ms; Fluens 8 J / cm ²hvis LCP av Candela © eller 7 J / cm ² hvis LCP av Cynosure ©) fordelt på 1 måned. Påføringer to ganger daglig på sonen behandlet av LCP av timololfrost og vil bli påbegynt samme kveld ved den første økten og vil bli fulgt 15j etter den tredje økten med LCP. Maksimal behandlingsoverflate vil være 100 cm².
Legemiddel: Timolol + LCP
Tre økter med LCP i 595nm (diameter på flekken 7 mm; varighet av skyting 1,5ms; Fluens 8 J/cm² hvis LCP av Candela © eller 7 J/cm² hvis LCP av Cynosure ©) fordelt på 1 måned. Påføringer to ganger daglig på sonen behandlet av LCP av timololfrost og vil bli påbegynt samme kveld ved den første økten og vil bli fulgt 15j etter den tredje økten med LCP. Maksimal behandlingsoverflate vil være 100 cm².
Aktiv komparator: LCP
Tre økter med LCP i 595 nm (diameter på flekken 7 mm; skytingsvarighet 1,5 ms; Fluens 8 J/cm ² hvis LCP av Candela © eller 7 J/cm ² hvis LCP av Cynosure © fordelt på 1 måned.
Enhet: LCP
Tre økter med LCP i 595nm (diameter på flekken 7 mm; varighet av skyting 1,5ms; Fluens 8 J/cm ²hvis LCP av Candela © eller 7 J/cm ²hvis LCP av Cynosure © fordelt på 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA
Tidsramme: en måned etter den tredje økten
  • IGA (investigator global assessment) ved 3 eller 4 markert forbedring eller fullstendig klarering én måned etter den tredje økten. Blind evaluering av to leger på standardiserte bilder
  • Kolorimetrisk analyse
en måned etter den tredje økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av pasientene på visuell analogisk skala
Tidsramme: tre måneder
Subjektiv evaluering av pasientene på visuell analogisk skala
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere