Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение винных пятен у детей с помощью импульсного лазера на красителе и геля тимолола

15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Импульсный лазер на красителе (PDL) является золотым стандартом лечения винных пятен (PWS). Однако требуется много сеансов, и нередки неудачи или рецидивы. Было продемонстрировано, что неоангиогенез происходит после PDL, что, по крайней мере, частично объясняет эти неудачи. Целью данного исследования является оценка использования местного бета-блокатора (тимолол 1% гель) в качестве комбинированного лечения с PDL для лечения СПВ.

Методы. Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее только PDL с PDL + тимолол. Сеансы PDL будут проводиться один раз в месяц в течение 3 месяцев. Одна группа будет лечиться только PDL, а другая будет также применять тимолол 1% гель два раза в день во время лечения. Оценка будет проводиться через месяц после третьего сеанса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Франция
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Paris, Франция
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Франция
        • CH de Quimper
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rouen, Франция
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Франция, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 месяцев до 18 лет.
  • СПВ лица
  • Без предшествующего лечения PDL
  • Членство или бенефициар национальной системы страхования.
  • Согласие, подписанное родителями и пациентом, если он достаточно взрослый, чтобы понять

Критерий исключения:

  • Ребенок, у которого план ангиомы уже был обработан лазером или импульсной лампой
  • История астмы или обструктивного бронхита
  • тяжелый аллергический ринит и гипербронхиальная способность реагировать
  • Синусовая брадикардия, блокада предсердий-желудочков второй или третьей степени
  • неконтролируемая сердечная недостаточность
  • кардиогенный шок
  • необработанный феохромоцитом
  • Сентиментальность в отношении тимолола или одного из этих вспомогательных веществ и/или других бетаблокантов
  • Принимают флоктафенин или сультоприд.
  • Принимаются бетаблокванты перорально, ингибиторы кальция или амиодарон.
  • тяжелые нарушения периферического кровообращения (спутанность сознания Рейно)
  • артериальное низкое кровяное давление
  • Беременность и кормление
  • Отсутствие эффективной контрацепции у девочек, способных к деторождению
  • Противопоказания к применению крема с лидокаином и с прилокаином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛКП + Тимолол
Три сеанса LCP в 595 нм (диаметр пятна 7 мм; продолжительность съемки 1,5 мс; плотность энергии 8 Дж/см², если LCP Candela © или 7 Дж/см², если LCP Cynosure©) с интервалом в 1 месяц. Дважды в день аппликации тимололового мороза на зону, обработанную ЛКП, начинаются в тот же вечер с первого сеанса и продолжаются через 15 дней после 3-го сеанса ЛКП. Максимальная площадь обработки составит 100 см².
Лекарство: Тимолол + ЛКП
Три сеанса LCP на 595 нм (диаметр пятна 7 мм; продолжительность съемки 1,5 мс; Fluence 8 Дж/см², если LCP Candela © или 7 Дж/см², если LCP Cynosure©) с интервалом в 1 месяц. Дважды в день аппликации тимололового мороза на зону, обработанную ЛКП, начинаются в тот же вечер с первого сеанса и продолжаются через 15 дней после 3-го сеанса ЛКП. Максимальная площадь обработки составит 100 см².
Активный компаратор: ЛКП
Три сеанса LCP в 595 нм (диаметр пятна 7 мм; продолжительность съемки 1,5 мс; Fluence 8 Дж/см², если LCP Candela© или 7 Дж/см², если LCP Cynosure© с интервалом в 1 месяц.
Устройство: ЛКП
Три сеанса LCP в 595 нм (диаметр пятна 7 мм; продолжительность съемки 1,5 мс; Fluence 8 Дж/см², если LCP Candela© или 7 Дж/см², если LCP Cynosure© с интервалом в 1 месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИГА
Временное ограничение: через месяц после третьего сеанса
  • IGA (общая оценка исследователя) на 3 или 4 отмечено улучшением или полным исчезновением через месяц после третьего сеанса. Слепая оценка двумя врачами на стандартных фотографиях
  • Колориметрический анализ
через месяц после третьего сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка пациентов по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: три месяца
Субъективная оценка пациентов по визуально-аналоговой шкале
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться