Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af portvinspletter hos børn med Pulsed Dye Laser og Timolol Gel

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulserende farvelaser (PDL) er guldstandardbehandlingen af ​​portvinspletter (PWS). Men mange sessioner er påkrævet, og svigt eller tilbagefald er ikke ualmindeligt. Det er blevet påvist, at en neoangiogenese opstår efter PDL, hvilket i det mindste delvist forklarer disse svigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en topisk betablokker (timolol 1% gel) som en kombinationsbehandling med PDL til behandling af PWS.

Metoder. Prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner PDL alene med PDL + timolol. Sessioner med PDL vil blive udført en gang om måneden i 3 måneder. Den ene gruppe vil blive behandlet med PDL alene, og den anden vil også påføre timolol 1% gel to gange dagligt under behandlingen. Evalueringen vil blive foretaget en måned efter den tredje session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
        • Hôpital Sévigné
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Paris, Frankrig
        • Clinique de Turin
      • Quimper, Frankrig
        • CH de Quimper
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
      • Toulouse, Frankrig, 31 0000
        • CHU de Touloluse
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 måneder til 18 år.
  • PWS i ansigtet
  • Ingen forudgående behandling med PDL
  • Medlemskab eller begunstiget af en national forsikringsordning.
  • Samtykke underskrevet af forældrene og af patienten, hvis han er gammel nok til at forstå

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, med hvem angiomplanen allerede blev håndteret med laser eller pulserende lampe
  • Historier om astma eller obstruktiv bronkitis
  • svær allergisk rhinitis og hyper bronkial reaktionsevne
  • Bradycardie sinusale, blokere auriculo-ventriculaires af anden eller tredje grad
  • ukontrolleret hjerteinsufficiens
  • kardiogent stød
  • ubehandlet phéokromocytom
  • Sentimentalitet i timolol eller i et af disse hjælpestoffer og/eller i de andre bétabloquanter
  • Indtaget af floctafénin eller af sultoprid
  • Indtaget af bétabloquants ad oral vej, af inhibitorer calcic eller af amiodaron
  • alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (forvirring af Raynaud)
  • arterielt lavt blodtryk
  • Graviditet og fodring
  • Fravær af effektiv prævention hos pigerne, der er gamle nok til at formere sig
  • Kontraindikation ved brug af creme med lidocaïne og med prilocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCP + Timolol
Tre sessioner med LCP i 595 nm (diameter af plet 7 mm; varighed af skydning 1,5 ms; Fluence 8 J/cm ²hvis LCP af Candela © eller 7 J/cm ² hvis LCP af Cynosure ©) fordelt på 1 måned. Påføringer to gange dagligt på den zone, der behandles af LCP af timololfrost, og vil blive påbegyndt samme aften ved den første session og vil blive forfulgt 15j efter den 3. session af LCP. Den maksimale behandlingsoverflade vil være 100 cm².
Medicin: Timolol + LCP
Tre sessioner med LCP i 595nm (diameter af plet 7 mm; varighed af skydning 1,5 ms; Fluence 8 J/cm² hvis LCP af Candela © eller 7 J/cm² hvis LCP af Cynosure ©) fordelt på 1 måned. Påføringer to gange dagligt på den zone, der behandles af LCP af timololfrost, og vil blive påbegyndt samme aften ved den første session og vil blive forfulgt 15j efter den 3. session af LCP. Den maksimale behandlingsoverflade vil være 100 cm².
Aktiv komparator: LCP
Tre sessioner af LCP i 595 nm (diameter af plet 7 mm; varighed af skydning 1,5 ms; Fluence 8 J/cm² hvis LCP af Candela © eller 7 J/cm² hvis LCP af Cynosure © fordelt på 1 måned.
Enhed: LCP
Tre sessioner med LCP i 595nm (diameter af plet 7 mm; varighed af skydning 1,5ms; Fluence 8 J/cm ²hvis LCP af Candela © eller 7 J/cm ²hvis LCP af Cynosure © fordelt på 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA
Tidsramme: en måned efter den tredje session
  • IGA (investigator global assessment) ved 3 eller 4 markant forbedring eller fuldstændig clearance en måned efter den tredje session. Blind evaluering af to læger på standardiserede fotos
  • Kolorimetrisk analyse
en måned efter den tredje session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af patienterne på visuel analogisk skala
Tidsramme: tre måneder
Subjektiv evaluering af patienterne på visuel analogisk skala
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Anslået)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-PP-11
  • 2010-022440-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner