Utilisation d'Heliox dans la prise en charge des nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale
11 janvier 2011 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Le but de l'étude : évaluer l'effet de la ventilation mécanique de courte durée avec héliox chez les nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale sur les signes vitaux, l'oxygénation, l'équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- syndrome d'aspiration méconiale diagnostiqué sur la base des résultats cliniques et radiologiques,
- insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales ou syndromes génétiques congénitaux,
- hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) nécessitant un traitement au monoxyde d'azote inhalé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Héliox
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Ventilation mécanique (VM) avec air-oxygène au départ, puis 1 heure d'héliox (hélium-oxygène) VM puis retour en VM avec air-oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'équilibre acido-basique et de l'oxygénation
Délai: Paramètres enregistrés d'abord à la ligne de base lors de la ventilation avec un mélange gazeux air-oxygène, puis après 15 et 60 minutes de la ventilation à l'héliox et enfin 15 et 60 minutes après le retour à la ventilation air-oxygène.
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Équilibre acido-basique et oxygénation évalués sur des échantillons de gaz du sang artériel, saturation mesurée avec un oxymètre de pouls et valeurs calculées de l'indice d'oxygénation et de la différence de tension d'oxygène alvéolo-artérielle.
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Paramètres enregistrés d'abord à la ligne de base lors de la ventilation avec un mélange gazeux air-oxygène, puis après 15 et 60 minutes de la ventilation à l'héliox et enfin 15 et 60 minutes après le retour à la ventilation air-oxygène.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres respiratoires
Délai: Paramètres enregistrés d'abord au départ pendant la ventilation avec un mélange gazeux air-oxygène, puis après 15 et 60 minutes de ventilation à l'héliox et enfin 15 et 60 minutes après le retour à la ventilation air-oxygène.
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Paramètres analysés : volume courant (VT, [ml/kg]), ventilation minute (VE, [l]) et débit expiratoire de pointe (PEFR, [l/min]).
Réglages enregistrés du ventilateur : fréquence respiratoire (RR), pression moyenne des voies respiratoires (MAP) et fraction d'oxygène inspiré (FiO2).
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Paramètres enregistrés d'abord au départ pendant la ventilation avec un mélange gazeux air-oxygène, puis après 15 et 60 minutes de ventilation à l'héliox et enfin 15 et 60 minutes après le retour à la ventilation air-oxygène.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 503-02-02215338-22961-03550
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