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Uso di Heliox nella gestione dei neonati con sindrome da aspirazione di meconio

11 gennaio 2011 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Lo scopo dello studio: valutare l'effetto della ventilazione meccanica a breve termine con eliox nei neonati con sindrome da aspirazione di meconio sui segni vitali, l'ossigenazione, l'equilibrio acido-base e i parametri della funzione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome da aspirazione di meconio diagnosticata sulla base di risultati clinici e radiologici,
  • insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite o sindromi genetiche congenite,
  • ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) che richiede un trattamento con ossido nitrico inalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Eliox
Altro: Ventilazione meccanica Heliox
Ventilazione meccanica (VM) con aria-ossigeno al basale, poi 1 ora di heliox (elio-ossigeno) VM e poi ritorno a VM con aria-ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Parametri registrati prima al basale durante la ventilazione con miscela di gas aria-ossigeno, poi dopo 15 e 60 minuti di ventilazione con eliox e infine 15 e 60 minuti dopo il passaggio alla ventilazione aria-ossigeno.
Bilancio acido-base e ossigenazione valutati su emogasanalisi arteriosa, saturazione misurata con pulsossimetro e valori calcolati dell'indice di ossigenazione e della differenza di tensione di ossigeno alveolo-arteriosa.
Parametri registrati prima al basale durante la ventilazione con miscela di gas aria-ossigeno, poi dopo 15 e 60 minuti di ventilazione con eliox e infine 15 e 60 minuti dopo il passaggio alla ventilazione aria-ossigeno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri respiratori
Lasso di tempo: Parametri registrati prima al basale durante la ventilazione con miscela di gas aria-ossigeno, poi dopo 15 e 60 minuti di ventilazione con eliox e infine 15 e 60 minuti dopo il passaggio alla ventilazione aria-ossigeno.
Parametri analizzati: volume corrente (VT, [ml/kg]), ventilazione minuto (VE, [l]) e flusso espiratorio di picco (PEFR, [l/min]). Impostazioni del ventilatore registrate: frequenza respiratoria (RR), pressione media delle vie aeree (MAP) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Parametri registrati prima al basale durante la ventilazione con miscela di gas aria-ossigeno, poi dopo 15 e 60 minuti di ventilazione con eliox e infine 15 e 60 minuti dopo il passaggio alla ventilazione aria-ossigeno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 503-02-02215338-22961-03550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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